长春市医疗器械经营质量管理规范方案实施细则
长春市医疗器械经营质量管理规范方案实施细则是为了深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,强化过程管理和日常监管,提高质量管理的有效性,使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。本实施细则严格依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规 X》、《医疗器械经营质量管理规 X 现场检查指导原则》,制定本实施细则。
本实施细则适用于第三类医疗器械经营企业许可现场考核、第二类医疗器械经营企业备案现场核查,以及医疗器械经营企业现场监督检查。同时,替换国家总局《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》(2013年版,已随新版《条例》颁布废止)、《某省医疗器械经营企业现场验收标准(试行)》(2011版)、《某省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》(2009年版)。
本实施细则结构分为10部分,126个评定项目,其中否决项(严重缺陷)23项、重点项(主要缺陷)52项、一般项(一般缺陷)51项。新开办企业许可考核适用静态管理项目,许可变更与延续、备案核查、日常检查、企业自查适用全部项目。
本实施细则索引号由5位数字组成,其中第1位表示规则来源、“0”为《办法》、“1-8”为《规 X》章节号、“9”为补充性条款;2、3位为引用规则的条款号;4、5位为相应条款的细分项目编号。
本实施细则检查项目权重分为二级,分别标记在索引号或检查内容序号之前。“※”为严重缺陷、“﹡”为主要缺陷。二级权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项,非主导项归入一般缺陷。二级权重未跟随标记的,所有子项目均为主导项。
本实施细则中主要术语包括:严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷、不适用项、缺陷率等。严重缺陷是指与医疗器械法规要求有严重偏离,管理行为对产品质量造成了严重风险,产品可能对人生命安全造成严重威胁,上位法规定应予行政处罚。在静态管理中不予通过,在动态管理实施行政处罚。
主要缺陷是指与医疗器械法规要求有较大偏离,管理行为对产品质量造成了较大风险,无法保证对医疗器械质量控制,上位法规定应予责令改正。管理行为应该进行整改并复查确认。
一般缺陷是指与医疗器械法规要求有偏离,但未达到严重缺陷或主要缺陷的程度,可以立即纠正。
不适用项是指经营企业自身特点和要求而出现的不适用项目。主要依据经营X 围、经营规模及已取得许可、备案企业的相关条件要求。
缺陷率是指企业适用项中缺陷项的比率。
本实施细则应用基本流程包括:企业确定不适用项并说明理由,由检查人员进行核对确认;检查人员对照“要求”、“检查内容”进行检查,对不符合事实做出描述,如实填写《检查记录表》;证明性资料可以附在检查记录之后,必要时由企业确认并签字盖章;检查完毕后,填写《检查意见表》,进行结论评定并签字,企业签字盖章,双方留存。