纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证2012.doc

【纯化水管道系统消毒效果及消毒周期验证】 在制药行业中，纯化水的质量对于药品生产至关重要，因为不纯净的水可能引入污染物，影响药品的安全性和有效性。纯化水贮水罐和输送管道作为纯化水的主要存储和传输设施，其清洁与消毒是确保水质的关键环节。根据2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求，必须定期验证这些系统的消毒效果和消毒周期。 一、验证概述 纯化水系统清洁和消毒的目的是防止药品污染，确保纯化水质量。验证方案按照《纯化水系统清洁规程》执行，主要采用两种消毒方法：臭氧消毒和双氧水消毒。通过验证，评估消毒剂在特定时间内的消毒效果和确定合适的消毒周期。 二、验证目的 验证的目的在于确定合适的消毒剂和消毒周期，确保消毒过程能有效去除潜在的微生物污染，达到GMP规定的无菌标准。同时，验证有助于监控和评估消毒过程的效果，以保证持续符合质量要求。 三、适用范围 此验证标准适用于纯化水贮罐和输送管道系统的消毒效果和消毒周期验证。验证结果将为日常操作提供指导，确保系统的清洁度和消毒效果始终如一。 四、验证小组及职责 验证小组由生产副总（组长）、生产部、质量管理部、质检科、质保科和设备部的成员组成。各成员负责相应的工作，包括验证方案的制定和实施、设备的校正和维护、样品的取样和检测，以及验证报告的审批和周期的确定。 五、相关文件 验证依据包括《药品生产质量管理规范》2010年版及其附录、《药品生产验证指南》和《中国药典》2010年版第一部等相关法规和技术指南。 六、验证内容 1. 臭氧消毒法 - 原理：臭氧是一种强氧化剂，能破坏微生物的细胞壁和蛋白质，达到消毒目的。 - 浓度测定：监测水中臭氧浓度，确保达到有效消毒水平。 - 效果评价：通过微生物检测，评估臭氧消毒后系统的微生物残留情况。 - 周期确定：根据消毒效果，确定臭氧消毒的合适间隔。 2. 双氧水消毒法 - 效果评价：同样通过微生物检测，评估双氧水消毒后的系统清洁度。 - 周期确定：根据双氧水的消毒效果，确定适当的消毒周期。 验证过程中，会收集原始数据，形成卫生学验证记录，用于分析和总结验证结果，确保消毒过程的可靠性和有效性。 总结，纯化水管道系统的消毒效果和消毒周期验证是一个严谨的过程，涉及到多个部门的协作，旨在保证制药用水的高质量，从而保障药品生产的质量和安全性。通过臭氧和双氧水这两种消毒方法的综合运用和周期性验证，可以有效地控制微生物风险，满足GMP的严格要求。