3、纯化水储罐、输送管道清洁、消毒操作规程SOP-GWO015-04.doc

【纯化水储罐、输送管道清洁、消毒操作规程】 纯化水系统在制药和生物技术行业中扮演着至关重要的角色，因为纯净的水是保证产品质量和安全的基础。本规程（SOP-GWO015-04）详细规定了纯化水储罐和输送管道的清洁与消毒步骤，确保水质符合严格的卫生标准。 1. **目标**：制定此规程旨在规范纯化水储罐（水箱）、中间水箱、纯化水储罐以及输送管道的清洁和消毒过程，以保持水系统的清洁度和无菌状态。 2. **适用范围**：该规程适用于预处理水箱、中间水箱、纯化水储罐以及输送管道的清洗和消毒作业。 3. **责任者**：包括能源车间主任、纯水冷冻班长、生产各车间以及纯水站操作人员，他们负责执行和监督这些操作步骤。 4. **操作内容**： - 清洁和消毒周期：每月中旬的第一个周日进行。 - 清洁剂和消毒剂的配置：使用1%的洗洁精溶液和75%的乙醇溶液。 - 预处理水箱的清洁：首先准备清洁剂和消毒剂，清洁人员需先清洁手、胶鞋和人梯，然后排空水箱，通过人孔进入，用洗洁精溶液和乙醇溶液依次清洁并消毒内壁和罐盖。 - 中间水箱的清洁与消毒：步骤与预处理水箱相似，但使用离子交换后的水冲洗。 - 纯水储罐和输送管道的清洁：通过开启喷淋球管道阀门，使用纯水输送泵循环清洗，然后使用臭氧水进行消毒，最后制备新的纯化水进行冲洗。 5. **检测方法**：清洁消毒后，通过储罐的取样口和回水取样口检测pH值和电导率，确保在5≤pH≤7和电导率≤2μS/cm的范围内。 6. **协调与执行**：口服液车间以外的其他车间管道清洁和消毒工作按各车间进度进行，而臭氧水的制备和使用则由能源车间统一协调完成。 这份规程的重要性在于确保了纯化水的质量和整个生产环境的无菌性，从而保证了药品生产的合规性和产品的安全性。每个步骤的细节都是为了消除潜在的污染源，防止微生物滋生，并确保最终产品的质量符合GMP（Good Manufacturing Practice）要求。对于制药企业来说，严格遵循这样的操作规程是至关重要的，因为任何微小的疏忽都可能导致产品质量下降，甚至影响到消费者的健康。