纯化水清洁消毒验证方案设计.doc

本文档详细介绍了纯化水清洁消毒验证方案的设计，主要针对1.0T/-2RO+EDI纯化水系统进行，目的是确保从制水到使用点的纯化水质量始终符合GMP规范和质量标准。验证过程包括了系统的各个组件，如多介质过滤器、活性炭过滤器、精细过滤器、RO系统、EDI系统等。 验证目的： 1. 确保纯化水系统经过清洁消毒后，从制水到使用点的纯化水在微生物限度和可见异物方面满足工艺要求和GMP规定。 2. 验证清洁消毒程序的有效性，确认《1.0T/-2RO+EDI纯化水系统清洁消毒标准操作规程》能否达到预期目标，并确定合适的消毒周期。 验证范围： 验证涵盖1.0T/-2RO+EDI纯化水系统、储罐和输水管道的清洗及消毒过程。涉及的相关文件包括工艺用水监测管理程序、纯化水系统清洁消毒规程、卫生清洁规程、操作规程和取样规程等。 验证小组成员与职责： 由设备工程部、生产部、QC和QA等部门的人员组成，负责验证方案的起草、审核、实施、数据汇总和微生物检测等。 验证计划： 1. 在系统连续运行30天并监测合格后，进行一次清洁消毒，并进行验证，至少进行三次以证明方法的可靠性和重复性。 2. 验证将持续三个月，确保所有项目得到充分验证。 验证内容： 1. 巴氏消毒：采用在线巴氏消毒方法，通过加热到特定温度一段时间来杀死大部分病原菌。 2. 清洁消毒步骤的详细描述，包括使用的化学品、时间、温度等参数。 3. 检测指标包括但不限于性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、总有机碳、重金属和微生物限度等。 验证结果评定与结论： 验证结果将根据预定的标准进行评估，如果所有指标均符合要求，则证明清洁消毒方案有效。出现偏差时，需进行偏差处理，而变更则需遵循变更处理流程。 总结，这个验证方案旨在确保纯化水系统的清洁和消毒过程能够持续、一致地满足制药行业的严格标准，以保障产品的质量和安全。通过验证，可以优化清洁消毒程序，提高生产效率，并符合监管机构的要求。