TS_7017_02反渗透纯化水系统确认方案说明.doc
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标题中的“TS_7017_02反渗透纯化水系统确认方案说明.doc”指的是一份关于二级反渗透纯化水系统的确认方案,这份文档详细描述了系统确认的过程,以确保其符合制药行业的GMP(Good Manufacturing Practice)标准。描述中提到的“确认方案说明”进一步证实了这是对纯化水系统的合规性验证。 标签中的“计算机 互联网”可能是指该系统在信息化管理方面的应用,比如可能采用了自动化控制和数据采集系统,但具体细节未在描述中明确给出。 部分内容涵盖了方案的多个方面: 1. **确认范围**:包括设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)。设计确认主要检查技术规格是否符合生产需求和GMP要求,安装确认确保设备安装符合制造商规范,运行确认验证设备操作规程,而性能确认则通过连续取样检验系统的稳定性和可靠性。 2. **适用法规和指南**:参照了机械安全、药品生产验证指南、生产自动化管理规范等多个行业标准,确保系统的安全性、合规性和高效性。 3. **实施人员及职责**:涉及设备动力部、质量部、生产技术部等多个部门的职责分工,确保每个环节都有专人负责,确保整个确认过程的严谨性和完整性。 4. **系统概述**:纯化水系统采用二级反渗透技术,由预处理、制水和供水三部分组成,利用紫外线和臭氧消毒,新增的取水点需要重新确认性能。 5. **确认目的**:目的是确保系统性能满足设计要求,生产出合格的纯化水,同时确定微生物控制、消毒周期和日常监测计划。 6. **培训和变更处理**:确认前对相关人员进行培训,并对确认过程中的偏差和变更进行记录、分析和处理,确保问题得到妥善解决。 7. **确认项目及结论**:列出具体的确认项目和对应的确认方法、可接受标准,以及确认结果是否符合要求。 总结来说,这个方案是一个详尽的纯化水系统验证流程,旨在保证制药过程中纯化水的质量和合规性,确保药品生产的安全性和有效性。通过多阶段的确认步骤,结合法规和标准,确保系统的运行符合行业规定,满足生产环境的需求。
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