QA 人员考试题
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一、填空题:(每题 1.5 分,共 30 分)
1. 我公司质量方针为:质量第一、科学管理、持续改进、优质产品。
2. 我公司质量目标为:确保出厂产品质量 100%合格;确保客户满意度
98%;确保产品安全事故 0。
3. 《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》已于 2010 年 10 月 19
日经卫生部部务会议审议通过,自 2011年 3 月 1 日起施行。
4. 药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质, 包括中药材、
中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射
性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5. 偏差范围:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方
法、操作规程及其他的所有的偏差,分类有严重偏差、重大偏差、次
要偏差
6. 《中国药典》 2015 版规定:常温系指: 10-30 ℃, 凉暗处:系指避
光并不超过 20℃. 冷处系指 2-10℃. 药典所用的药筛分等:五号筛是
80 目 。
7. 复方桔梗止咳片标示片重是 0.250g, 控制范围执行± 7.5%, 各片
均应在 50 分钟内全部崩解并通过筛网。
8. 生产车间洁净区应能够将区域温度控制在 18~26℃,相对湿度控制