医疗器械项目研发风险及管理策略探究.pdf
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2022-11-22
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医疗器械项目研发风险及管理策略探究
自改革开放以来，我国社会、经济以及科技均取得了长足的发展，使得人们的
生产生活均有了良好的改变，人们逐渐意识到身体素质与自身健康的重要性，这种
意识也促进了我国医疗事业的发展。在这种背景下，我国医疗器械项目的研发已成
为高新科技产业中的重要组成部分，该产业研发具有跨度大、研发时间久、难度系
数高、法律要求严格、安全方面要求严苛等特点，这就增加了医疗器械研发的高风
险，因此如何有效规避研发风险，提升研发质量是当前我国医疗界以及众多医疗器
械研发人员所关心的问题，那就必须要了解现存的风险，并加强研发项目的风险规
避与管理工作。
1 我国医疗器械研发背景与风险管理现状
1.1 研发背景
随着人们生活水平的提升，人们更加注重自己的健康情况，包括生理与心理两
方面的健康状况，这就在无形之中提升了社会对医疗器械以及各种医疗保健产品的
需求与要求，可見医疗器械产业的发展前景良好。就当前我国医疗器械行业的发展
情况而言，规模较大或年营业额过亿的企业数量相对较少，但是医疗器械的生产企
业注册率则相对较高。现阶段我国各个等级的医院中国产医疗器械应用率和占有率
偏低，大部分科技含量高的大型或精准型医疗设备和器械均购于国外，就这一点可
以看出我国自产的医疗器械科技含量较低、研发与生产均缺乏一定的竞争力，同时
大部分医院对我国国产的医疗器械质量以及售后服务质量评价较差。造成这种情况
的主要原因是我国医疗器械研发能力低、生产企业规模小、自主知识产权不足等，
因此我国若想改变这种情况就必须要增加医疗器械研发企业的自主知识产权，加强
研发工作力度，进而提升国产医疗器械的核心竞争力。
1.2 风险管理现状
为提升医疗器械的研发质量，医疗器械行业以及相关研发人员的风险意识与其
管理意识均有显著性提升，越来越多的人意识到了医疗器械的风险管理在提升研发
质量工作中的重要作用和意义。有专家认为医疗器械的风险管理措施及管理程序的
制定应以企业的实际情况为依据，主要包括企业规模、企业结构和组织机构、产品
特点以及产品的作用方式等内容，并根据国家或国际相应标准在企业中建立起风险
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