制药设备与设计说明.doc

制药设备与设计是制药行业中至关重要的环节，涵盖了物料的粉碎、混合、制粒、反应、膜分离、冷冻干燥以及洁净室环境控制等多个方面。以下是这些关键知识点的详细说明： 1. **粉碎与筛分设备**： - **气流粉碎机**：这种设备通过高速气流实现物料粉碎，特别适合处理热敏性和易燃易爆物料，如硬质合金等高硬度材料。优点包括粒度微细、分布窄、纯度高、结构简单、可无菌操作。然而，其缺点是投资大、操作不稳定、粉碎成本高、噪声大，且可能导致粉尘污染。 2. **破碎比**：衡量粉碎程度的指标，表示物料粉碎前后的颗粒直径比例。破碎通常指1mm以上粒度的粉碎，磨碎则针对1mm以下的粒度。 3. **混合与制粒设备**： - **固固离子混合**、**捏合**和**匀化**分别对应不同类型的混合过程。 - **混合机理**包括对流、剪切和扩散三种基本方式。 - **湿法制粒**是通过液体粘合剂促使颗粒间的粘连和形变，形成具有一定形状和大小的颗粒，干燥后以固体桥形式固结。 - **转动制粒过程**包括母核形成、母核长大和压实三个阶段。 4. **反应设备**： - **机械搅拌器**用于传递能量、分散气体、促进液体组分混合，同时防止固体物料堵塞。 - **搅拌器放大设计**涉及搅拌器类型、尺寸、转速和功率的选择，通常通过小型实验确定最佳方案。 5. **膜分离设备**： - **膜性能**影响分离效果，包括渗透率、选择性、机械强度等。 - **膜分离过程**如渗透、反渗透、超滤等，广泛应用于制药中的浓缩和纯化步骤。 6. **冷冻与结晶设备**： - **冷冻干燥机**通过冷冻物料至共晶点以下，再在低温真空条件下升华水分，实现干燥。 - **结晶器**产生的晶浆经过处理后，晶体与母液得以分离。 7. **净化空调系统**： - **洁净室**采用集中式和分散式两种空调系统，气流组织形式包括非单向流、单向流和混流。 - **压差隔离**和**全新风全排**是控制粉尘的重要手段。 8. **制药工程工艺设计**： - **工艺设计**从实验室小试到工业化规模生产，包括单元反应和操作的组织，以及厂房、设备的布局。 - **设计阶段**通常包括初步设计、技术设计和施工图设计，中国制药工程多采用两阶段设计。 9. **工艺流程设计**： - **试验工艺流程设计**和**生产工艺流程设计**分别对应实验室研究和实际生产环节。 - 设计任务包括流程组成、载能介质规格、生产控制、三废治理和安全技术等。 这些知识点构成了制药设备与工艺设计的基础，对于理解和优化制药生产过程至关重要。