药事管理与法规练习题一(答案版).doc

【药事管理与法规练习题】涉及的知识点主要包括药品管理法的基本原则、药品生产与经营的规范、医疗机构制剂管理、药品价格与质量控制、药品进口与注册管理以及违法行为的处罚等。 1. 药品购销记录的要求：药品购销记录必须注明药品的通用名称，这是为了确保药品交易的透明度和可追溯性，防止假冒伪劣药品流入市场。药品的批准文号、生产日期、商品名称、贮存条件等也是药品管理的重要内容，但根据题目，通用名称是最基本的信息。 2. 医疗机构配制制剂的规定：医疗机构只能配制本单位临床需要而市场上没有供给的品种，旨在满足特殊临床需求，而非商业目的。 3. 制定药品管理法的宗旨：主要是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，体现了药品管理的公众利益和社会责任。 4. 药品生产企业的行为规范：药品生产企业需经国家药品监督管理部门批准才能接受委托生产药品，不能擅自改变药品生产工艺或延长药品效期，更不能未经许可炮制中药饮片。 5. 开办药品经营企业的条件：需要具备依法经过资格认定的药学技术人员、合适的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，以及保证药品质量的规章制度和质量管理机构或人员，但不包括能对所经营药品进行质量检验的机构。 6. 药品经营企业开办原则：遵循合理布局、方便群众购药的原则，确保药品供应的便利性和合理性。 7. 药品生产所需原料、辅料的要求：必须符合药用要求，确保生产出的药品符合质量标准。 8. 中药管理的规定：中药材的销售必须标明产地，医疗机构购进中药材需从有资质的企业购进，但未实施批准文号管理的中药材除外。 9. 进口药品通关依据：进口药品通关需要“进口药品通关单”。 10. 对不良反应严重药品的处理：对疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的进口药品，应撤销进口药品注册证。 11. 药品价格管理：药品生产、经营企业和医疗机构应标明零售价格，按照公平原则制定价格，提供合理药品，医疗机构需公开药品价格并提供价格清单，但不得随意高于或低于政府定价。 12. 药品违法行为的处罚：医疗机构制剂违规将受到相应处罚，包括撤销相关许可证，情节严重时甚至可能影响医疗机构的执业许可。 13. "医疗机构制剂许可证"的发放：由省级药品监督管理部门负责审批并发给。 这些知识点构成了药品行业的基本法规框架，对药品的生产、流通、使用等环节进行了严格的规范，旨在保障公众用药安全有效。