文件分类及编码规则是企业内部管理体系中的重要组成部分，主要用于规范文档的管理，确保信息的准确性和可追溯性。本文档详细介绍了如何按照GMP（Good Manufacturing Practice）的标准制定文件分类和编码体系，以便于文件的有效控制和高效运作。
文件被分为四个级别：
1. 一级文件：这类文件主要阐述公司的整体方针、政策，如质量方针、质量管理手册、质量责任制和质量目标，是整个管理体系的基础。
2. 二级文件：描述实施体系要素涉及的各部门活动，包括技术标准（如工艺规程、质量标准等）、管理标准（计划、管理制度等）以及工作标准（部门职责、职务说明书）等，是执行层面的指导文件。
3. 三级文件：标准操作规程（SOP）详细规定了各管理环节的操作步骤和流程，是实际操作的指南。
4. 四级文件：包括记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等，用于记录和证明操作过程及其结果。
在文件编码方面，遵循以下几个关键原则：
1. 系统性：所有文件统一分类和编码，形成一个完整的编码系统，由质量保证部负责建立和维护。
2. 准确性：每个文件都有其唯一编码，一旦文件不再使用，其编码将不再被分配给其他文件。
3. 可追踪性：编码能反映文件的历史演变，方便追踪文件的修改历程。
4. 识别性：编码应能直观地表明文件的内容和类型。
5. 稳定性：文件内容的改动需经过审批，并相应更新编码，防止混乱。
6. 相关一致性：文件修订后，相关引用该文件的其他文件也需要同步更新编码。
7. 发展性：编码系统应具备一定的前瞻性，能够适应未来可能的扩展和管理手段的改进。
文件编码结构通常由文件类型号、文件系统号、文件分系统号和顺序号以及版本号组成，例如SMF-A001001-01，其中SMF代表工厂文件编制主文件，A001表示文件分系统号，001为顺序号，01为版本号。文件类型号采用一位英文字母表示，如MH代表质量方针，PI代表工艺规程，SOP代表标准操作规程等。
这样的文件分类和编码规则有助于企业高效管理各类文件，确保在GMP框架下的合规性，同时促进信息的快速检索和有效沟通，提高工作效率。通过严格的文件管理系统，企业可以确保产品制造过程的质量控制，满足法规要求，保护消费者权益。
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