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 检验实验室检查要点指南

 年  月  日，市食品药品监视管理局发布了《 检验实验室检查要点指南

〔 版〕》，具体容如下：

聚合酶链反响〔PCR〕检验实验室检查要点指南〔2016 版〕

聚合酶链反响检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的  或  的检验实

验室。聚合酶链反响〔，〕是一种在体外特异性扩增

靶  序列的技术，其根本过程为模板双链  的变性、引物与模板  的退火和在

聚合酶引导下的链延伸反响三个阶段的屡次循环。每一次循环后的扩增产物均可作为

下一轮循环的模板，理论上，扩增产物量呈指数形式上升，即经过  个循环后，产物量增

加到 



倍。 试剂操作简单，短时间在体外可获得数百万个特异靶  序列的复制，

为临床疾病的诊断、治疗监测和预后评估提供了一种极有帮助的实验室辅助手段。

 检验实验室是  试剂生产企业在产品检验过程中不可缺少的工作环境，其环

境控制水平和质量管理水平直接影响着最终产品是否合格，能否放行。由于该产品本身的

特殊性，《医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂》、《医疗器械生产质量管理规体

外诊断试剂现场检查指导原那么》条款中，明确对  试剂的生产和检验环境做出规定。

此外现行卫生行业的法规、标准以与相关文献中对于  检验实验室均作出规定，主要涉

与《全国临床检验规程》〔第三版〕、《医疗机构临床基因扩增管理方法》〔卫办医政发

〔〕 号〕、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导那么》与《临床诊断中

聚合酶链反响〔〕技术的应用》〔 !〕等行业标准的相关要求。

本检查指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对  检验相关过程的认知和把握，

指导全市医疗器械监管人员对  检验实验室设计建设与质量控制的监视检查工作。同时，

为  试剂生产企业在  检验实验室的设计建造和管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续

符合要求。

适用围

本检查指南可作为市食品药品监视管理局组织、实施的体外诊断试剂产品注册质量管

理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监视检查等各项涉与

 检验实验室检查的参考资料。

基因测序检验实验室等涉与  试剂的相关局部应当参照本检查指南执行。

核查要点

〔一〕现场查看生产企业 PCR 检验实验室布局

生产企业应当提供  检验实验室设计方案和或平面设计图〔应当标明风向或压差

梯度〕。

" 检验实验室与  试剂生产区域应当在各自独立的建筑物或空间，保证空气不直接

联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。

"原那么上  检验实验室应当设置以下区域：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、

扩增产物分析区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。假设使用实时荧光定量  仪

且不需要进展后续产物分析工作，扩增区、扩增产物分析区可合并。假设使用样本处理、

核酸提取与扩增检测为一体的自动化分析仪，那么标本制备区、扩增区、扩增产物分析区

可合并。

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