- 4 -
临床试验管理规范指导原则
前 言
临床试验管理规范（ GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质
量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临
床试验数据的可信性提供了公众保证。
ICH-GCP 指导原则的目的是为欧盟、 日本和美国提供统一的标准， 以促进这些管理当局在其权限内相互接
受临床数据。
本指导原则的发展考虑了欧盟、 日本、美国，以及澳大利亚、 加拿大、 北欧国家和世界卫生组织 （GCP）
的现行 GCP。
在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。
本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。
1. 术语
1.1 药品不良反应（ ADR ）
在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践， 尤其是治疗剂量尚未确定前， ADR 是指与药
物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与
不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。
对已上市药品， ADR 指人对用于预防、 诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非
意求反应（参见 ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准） 。
1.2 不良事件（ AE）
在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个
不良事件（ AE ）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求的征兆（包括异常的实验
室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见 ICH 临床安全性数据管理指导原则：快速报告的
定义和标准） 。
1.3 修改（试验方案）
见试验方案修改
1.4 适用的管理要求
