医疗器械工作程序文件.doc

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公司工作程序目录

序

号

文件名称 编号 页数

1

质量体系文件管理程序

XXXX-QP-001 2-3

4

医疗器械储存及养护工作程序

XXXX-QP-004 10-11

5

医疗器械出入库管理及复核工作程序

XXXX-QP-005 12-14

6

医疗器械运输管理工作程序

XXXX-QP-006 15-16

7

9

不合格品管理工作程序

XXXX-QP-009 21-25

10

购进退出及销后退回管理工作程序

XXXX-QP-010 26-27

11

不良事件报告工作程序

XXXX-QP-011 28-29

12

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执 行日 期： 2015-09-

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量

可靠的医疗器械。

2、依据：?医疗器械监视管理条例??医疗器械经营企业检查验收标准通知?。

n

3、适用围：本企业质量文件的管理。n

响等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。n

5-3 、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初 3 日将

上月资料交质管部门汇总。n

5-4 、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整

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5-5 、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规

定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丧失。n

5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存 10 年，需销毁

时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。n

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文件名称：医疗器械购进管理工作程序

编 号 ： XXXX-QP-

2、依据：?医疗器械监视管理条例??医疗器械经营企业检查验收标准通知?。

n

3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。n

4、程序：n

5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。n

对供货单位合法资格确实定。n

医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的?器械生产〔经营〕

许可证?和?营业执照?的复印件。n

医疗器械购进人员对所索取的上述“证照〞复印件进展以下审核。n

“证照〞复印件是否加盖了供货单位的原印章。n

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“证〞与“照〞的相关容是否一致。n

“证照〞上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址一样。n

必要时，可索取“证照〞的原件进展查验。n

对供货单位质量信誉确实定。n

首营企业医疗器械销售人员的身份复印件〔验证原件后复印〕。n

资料审查：n

审查资料是否完备n

审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、

所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营围、有限期的证件是否在有

效期。