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XX 医院医疗技术临床应用管理制度
为进一步规医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估,保障医疗
平安,提高医疗质量和医疗技术水平,根据卫生部? 医疗技术临床应用管理方法?
〔卫医政发[2021 第 18 号]〕结合我院的实际,特制定本制度。
第一章 医疗技术的分类及分级
第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指平安性、有效性确切,医
疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其平安性、有效性的技术。医疗技术
临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施格管理。
第二类医疗技术是指平安性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较
高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临
床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有以下情形之一,需要卫生行政部门加以格控制管
理的医疗技术:
1.涉及重大伦理问题;
2.高风险;
3.平安性、有效性尚需经规的临床试验研究进一步验证;
4.需要使用稀缺资源;
5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术,根据卫生部临床应用管
理规定及目录公布、调整。
第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术,包括:
1.使用新试剂的诊断工程;
2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗工程;
3.创伤性的诊断和治疗工程;
4.生物基因诊断和治疗工程;
5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗工程;
6.其他可能对人体安康产生重大影响的新技术工程。
第三条 我院医疗新技术根据其平安性、临床应用成熟度和应用围分为三级。
第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术,即国际、国或自治区已有多家
医疗机构在开展,并被上级医疗卫生部门确认平安、技术成熟的技术;
第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术,即国际、国或自治区已有
医疗机构在开展,但仍未被上级医疗卫生部门确认平安、技术仍处于需进一步
验证阶段的技术;
第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术,即自主创新或国仍未开展的医疗新技
术。
第二章 新技术临床应用准入审批
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