XX医院医疗技术临床应用管理制度汇编.doc
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2021-10-12
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XX 医院医疗技术临床应用管理制度
为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医
疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理
办法》（卫医政发[2009 第 18 号]）结合我院的实际，特制定本制度。
第一章 医疗技术的分类及分级
第一条 医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医
疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术
临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较
高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临
床应用管理及目录公布、调整。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制
管理的医疗技术：
1．涉及重大伦理问题；
2．高风险；
3．安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4．需要使用稀缺资源；
5．卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管
理规定及目录公布、调整。
第二条 医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括：
1．使用新试剂的诊断项目；
2．使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
3．创伤性的诊断和治疗项目；
4．生物基因诊断和治疗项目；
5．使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
6．其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
第三条 我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三
级。
第Ⅰ级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有
多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术；
第Ⅱ级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内
已有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进
一步验证阶段的技术；
第Ⅲ级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新
技术。
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