质量风险管理规程2018.doc

质量风险管理是制药行业中至关重要的一个环节，旨在确保药品的安全性和有效性。《质量风险管理规程2018》旨在建立一套系统化的程序，规范从产品研发到产品废止整个生命周期内的质量风险评估、控制、审核和沟通，以减少潜在的质量风险。 1. **风险定义**： 质量风险被定义为一个系统化的过程，涉及产品生命周期中风险的识别、衡量、控制和评价。它涵盖了可能影响产品质量的各种因素，如人员、设备、工艺、物料、设施和法规合规性。 2. **风险管理程序**： - **风险识别**：此阶段需要通过收集历史数据、理论分析和经验来识别潜在风险，包括对患者的风险、产品不符合标准的风险以及法规合规风险。 - **风险分析**：分析每个识别出的风险，确定其发生的可能性、潜在危害的严重性及可测量性，以深入理解风险特征。 - **风险评估**：评估风险等级，依据风险的严重性和可能性，选择合适的分析工具，为决策提供依据。 - **风险控制**：包括风险降低和风险接受。风险降低措施旨在将风险降至可接受水平，而风险接受是正式决定接受残余风险。 - **风险沟通**：在风险管理的各个阶段，确保信息的流通和共享，以促进风险的管理和改进。 - **风险审核**：定期审查风险管理过程，根据新知识和经验调整策略。 - **风险回顾**：随着新信息和环境变化，定期回顾质量风险管理决策，确保其持续适用。 3. **风险管理工具**： 文件中提到了多种风险管理工具，如专家意见、FMEA（失败模式与影响分析）、FMECA（失败模式、效应和关键度分析）、HACCP（危害分析和关键控制点）、FTA（过失树状分析）和PHA（初步危害源分析）。这些工具帮助量化风险，为决策提供数据支持。 4. **风险管理的运用**： - 在质量体系和流程的整个生命周期中，质量风险管理应当贯穿始终。 - 对于偏差、内审发现的问题、客户投诉、不良趋势或其他不符合项，可以运用风险评估工具进行分析。 - 对新产品和新工艺，根据需要进行风险分析。 - QA部门可根据实际情况决定何时应用风险管理策略。 质量风险管理是一个持续的过程，它强调预防优于纠正，通过科学的方法和工具来识别、评估和控制可能影响产品质量的风险，以保障药品安全有效，满足法规要求。企业需要建立健全的质量风险管理机制，确保在产品开发、生产和分销的每个阶段都能有效应对可能出现的质量问题。