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2023-2028 年头颈癌和 PI3K 抑制剂
行业调研及发展前景趋势预测报告
2023-2028 年头颈癌和 PI3K 抑制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 2
报告目录
第一章 头颈癌和 PI3K 抑制剂行业监管情况及主要政策法规 ..............4
一、行业主管部门及监管体制...........................................................4
二、行业主要法律法规及监管制度...................................................9
三、行业主要法律法规的影响.........................................................21
第二章 肿瘤药物行业整体发展分析.......................................................24
一、医药行业发展情况及发展趋势.................................................24
二、肿瘤市场概览.............................................................................26
三、肿瘤药物市场概览.....................................................................28
第三章 2022-2023 年中国头颈癌和 PI3K 抑制剂行业发展情况分析 ..34
一、头颈癌疾病概览及流行病学.....................................................35
二、头颈癌患者的临床特征分析.....................................................35
三、全球和中国头颈癌发病人数分析.............................................36
四、头颈癌临床诊疗路径.................................................................37
五、PI3K 抑制剂 ...............................................................................38
第四章 2022-2023 年我国头颈癌和 PI3K 抑制剂行业竞争格局分析 ..41
一、行业内主要企业.........................................................................41
(1)艾力斯.......................................................................................41
(2)迪哲医药...................................................................................42
(3)亚虹医药...................................................................................42
(4)前沿生物...................................................................................42
2023-2028 年头颈癌和 PI3K 抑制剂行业调研及发展前景趋势预测报告
数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 3
(5)海创药业...................................................................................42
二、与同行业可比公司在关键指标方面的比较.............................43
(1)财务数据...................................................................................43
(2)产品管线数量...........................................................................43
第五章 企业案例分析:苏州韬略生物科技股份有限公司...................44
一、公司产品的市场地位.................................................................44
二、公司产品的技术水平及特点.....................................................47
三、公司的竞争优势.........................................................................49
四、公司的竞争劣势.........................................................................55
第六章 2023-2028 年我国头颈癌和 PI3K 抑制剂行业面临的机遇与挑
战.................................................................................................................55
一、行业面临的机遇.........................................................................55
(1)患者群体扩大与治疗理念转变下的临床需求增加...............55
(2)持续增加的医药创新研发投入...............................................56
(3)患者支付能力的提高与医保制度的完善...............................56
(4)一系列鼓励医药产业发展的政策颁布...................................57
(5)创新药物审批制度改革不断深化...........................................58
(6)中国创新药企业的国际化趋势...............................................58
二、行业面临的挑战.........................................................................59
(1)新药研发及临床转化的难度较大...........................................59
(2)临床试验患者招募及管理存在一定困难...............................59
(3)规模化生产对质量管控和供应链管理要求较高...................60
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数据权威·全面·系统·深度+可落地执行实战解决方案 4
第一章 头颈癌和 PI3K 抑制剂行业监管情况及主要政策法
规
根据《国民经济行业分类》(GB/T4754-2017),头颈癌和 PI3K 抑制剂
所处行业属于“C 制造业”中“医药制造业(C27)”小类。根据中国证监会
2012 年颁布的《上市公司行业分类指引(2012 年修订)》头颈癌和 PI3K
抑制剂所处行业属于“医药制造业”(分类代码 C27)。
一、行业主管部门及监管体制
按《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),苏州韬略生物科技股份
有限公司所处行业为制造业下的“医药制造业”(行业代码:C27)。
(1)行业主管部门
头颈癌和 PI3K 抑制剂所处行业为医药制造业,行业主管部门及职能如
下表所示:
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(2)行业监管体制
1)药品注册管理制度
药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,对拟上市销售
的药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审查,并决定是否同意
其申请的审批过程。根据《药品注册管理办法》的规定,在中华人民共和
国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注
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