医疗器械行业的质量管理体系是确保医疗设备安全、有效的重要保障，其标准主要由YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003和GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000组成。这两者之间存在差异，YY/T 0287-2003是针对医疗器械行业的独立标准，可单独使用，也可与GB/T 19001-2000一同实施，以满足法规要求。
ISO 9000族标准由ISO/TC 176制定，自1987年以来经历了多次修订，旨在提供一个通用的质量管理体系框架。而ISO 13485由ISO/TC 210制定，专门针对医疗器械行业，第一版发布于1996年，第二版于2003年更新。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003的标准结构与ISO 9001:2000相似，采用了九章结构，包括过程模式。但它删减了ISO 9001中关于顾客满意度和持续改进的部分，同时增加了针对医疗器械行业的特定要求。例如，它强调了医疗器械的安全性和合规性，这是其他行业可能不需要考虑的。
八项质量管理原则是ISO 9000:2000的核心，包括以顾客为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策以及互利的供方关系。这些原则指导着组织建立和维护有效的质量管理体系。
在ISO 9000:2000中，质量被定义为一组固有特性满足要求的程度。产品分为硬件、软件、流程性材料和服务四类。过程是将输入转化为输出的一系列相互关联的活动，特殊过程是指那些结果难以检验或成本过高的过程。PDCA（计划、实施、检查、处置）循环是质量管理中的基本工具，用于持续改进。
合格与不合格是评价产品或质量管理体系是否符合要求的标准。缺陷是指产品未达到预期或规定用途的要求，尤其在医疗器械行业中，缺陷可能涉及安全和法律责任，需要谨慎对待。
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准的引入，旨在为医疗器械制造商提供一套更具体、更严格的法规遵循框架，确保产品从设计到生产的每一个环节都符合法规要求，保障患者的安全和健康。因此，对于医疗器械行业来说，理解和实施这一标准至关重要，它不仅关乎产品质量，还直接影响到企业的市场准入和声誉。
