江苏省医疗器械经营备案.pptx

【医疗器械经营备案】是指在江苏省内经营第二类医疗器械的企业必须遵循的法规程序。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被分为三类，其中第一类风险最低，第二类中等风险，第三类风险最高。经营第二类医疗器械的企业需进行备案，而经营第一类无需许可和备案，经营第三类则需获得许可。 备案流程涉及以下几个主要环节： 1. **医疗器械分类及辨别**：企业必须了解医疗器械的分类标准，根据风险程度分为低、中、高风险，以便确定自身需要履行的监管要求。 2. **法律依据与后果**：《医疗器械经营监督管理办法》规定了不同类别医疗器械的管理方式，未按规定备案的将面临罚款，提供虚假资料的则可能导致更严重的处罚，包括禁止相关人员从事医疗器械业务。 3. **备案基本要求**：企业需满足特定的人员资质要求，如法定代表人、负责人、质量管理人员等需要具备相关专业知识和资格。例如，负责人需有大专及以上学历或中级以上职称，质量负责人需有相关专业的大专学历、中级以上职称及3年以上工作经验，且不能兼职。对于经营III类医疗器械的企业，需设立质量管理机构，经营II类医疗器械8个类别以上的企业也需设立此类机构。 4. **岗位人员配置**：企业应配备符合资格的质量管理、经营、验收、采购、仓储、养护等关键岗位人员，这些人员需接受岗前培训并定期进行继续教育。售后服务人员也需要经过专业培训并取得上岗证。 5. **健康与体检**：直接接触医疗器械的员工，如质量管理、验收、库房管理岗位人员，每年需进行健康检查，确保无传染性疾病，以保障医疗器械的安全。 6. **售后服务**：企业需具备与经营范围和规模相适应的售后服务能力，可以通过自身或委托第三方提供。售后服务人员应经过技术培训并取得证书。 综上，江苏省医疗器械经营备案涉及到的不仅仅是简单的提交表格，而是整个企业的运营体系，包括人员资质、教育培训、健康检查和售后服务等多个方面。企业需严格按照相关规定执行，以确保医疗器械的安全有效，避免法律风险。