医疗器械证办理时所需的QM质量手册模版

目录

0.1 发布令 .....................................................................3

0.2 公司简介 ...................................................................4

0.3 组织机构图 .................................................................5

0.4 质量管理职能分配表 .........................................................6

1 范围.........................................................................7

1.1 总则 ...................................................................7

1.2 适用范围 ...............................................................7

1.3 不适用说明 .............................................................7

5.1 管理承诺 ..............................................................15

5.2 以顾客为关注焦点 ......................................................15

5.3 质量方针 ..............................................................16

5.4 策划 ..................................................................16

5.5 职责、权限与沟通 ......................................................17

5.6 管理评审 ..............................................................17

6 资源管理....................................................................20

6.1 资源提供 ..............................................................20

6.2 人力资源 ..............................................................20

6.3 基础设施 ..............................................................20

7.5 生产和服务提供 ........................................................27

7.6 监视和测量设备的控制 ..................................................30

8 测量、分析和改进............................................................32

8.1 总则 ..................................................................32

8.2 监视和测量 ............................................................32

8.3 不合格品的控制 ........................................................35

8.4 数据分析 ..............................................................36

发布实施。

本质量手册是公司质量管理工作的纲领性文件，描述了公司的质量管理体系，对公司的

质量管理体系提出了具体要求，它阐述了公司的质量方针和质量目标，明确了各部门人员的

职责、权限及相互关系，它是公司质量管理体系实施过程的基本法规，是公司向顾客证实产

品质量、保证能力和体系有效运行的依据。

本手册是公司医疗器械的质量管理体系的法规性文件，是指导本公司建立并实施质量管

理体系的纲领和行动准则，全体员工必须认真学习、正确理解并坚持贯彻执行，落实质量方

针和质量目标，确保有能力持续为顾客提供满意和符合法规要求的产品及相关的服务，不断

改进质量管理工作。

现予以批准颁布实施，自签署日期起正式在全公司施行，公司全体员工必须全员、全过