### 设计开发控制程序知识点详解
#### 一、引言
设计开发控制程序是企业确保新产品和服务能够满足顾客需求及法律法规要求的重要管理手段。本文档详细介绍了一家医疗器械公司的设计开发控制程序，涵盖从市场调研到产品开发再到产品验证的全过程。
#### 二、目的与范围
**目的：**
1. **确保产品符合要求：** 对设计开发全过程进行控制，确保设计的产品满足顾客以及国家法律、法规和相关行业标准的要求。
2. **标准化开发流程：** 使新产品的设计开发过程标准化，作为新产品设计开发工作的依据。
**范围：**
1. **适用范围：** 适用于公司的新产品设计开发全过程和定型产品的改进活动的控制。
#### 三、职责分配
**1. 销售部：**
- 负责市场调研，提供新产品开发的市场反馈信息。
- 参与项目各节点的评审，并提出意见，确保策划、输入、输出、评审、验证等活动的顺利进行。
**2. 研发部：**
- 组建项目团队，制定并实施项目计划，确保设计开发活动顺利进行。
- 确认并更改设计开发各过程活动，使其符合产品技术要求。
- 接受内外部对设计和开发过程的审核和改进。
- 组织项目各阶段的评审和改进工作。
- 协助质检部建立新产品原材料和样机的检验标准。
- 负责项目过程中技术文档的建立以及物料清单(BOM)的制作。
**3. 技术部：**
- 参与项目各阶段的评审工作，并提出工艺可行性要求和监督改进。
- 协助研发部进行样机的制作及验证工作。
- 协助质检部建立新产品的原材料和样机的检验标准。
- 审核转产所需的生产工艺文件及BOM。
- 主导新产品的上线试产及试产总结工作。
**4. 质检部：**
- 参与项目各阶段的评审工作，并提出涉及品质要求的意见和监督改进。
- 负责新产品原材料和样机的检验以及检验标准的建立。
- 负责新产品试产过程中的检验。
- 协助技术部进行新产品的试产总结工作。
**5. 采购部：**
- 负责研发及试产过程中产品的原材料及零部件的采购。
**6. 生产部：**
- 协助技术部进行新产品的试产。
- 协助技术部完成试产总结工作。
#### 四、设计开发控制程序
**1. 设计开发策划：**
- **需求提出与评价：** 销售部、研发部根据市场需求进行市场调研，并收集相关信息。
- **项目可行性评估与立项批准：** 销售部提交《产品开发建议书》及《市场调研报告》，经总经理审批后，移交给研发部。
- **设计开发计划制定与下达：** 研发部根据《产品设计开发建议书》或参考样机编制《产品设计任务书》。
- **策划文件更新：** 在整个设计开发过程中，根据实际情况对策划文件进行更新。
**2. 设计开发输入：**
- **设计任务书编制：** 研发部根据《产品设计开发建议书》编制《产品设计任务书》，规定设计要求。
- **设计计划书制定：** 研发部根据批准的《产品设计任务书》制定《产品设计计划书》，明确设计和开发的各个阶段及相关活动。
- **设计输入评审：** 技术部组织相关部门及人员对设计输入进行评审，确保设计输入的完整性和合理性。
#### 五、总结
通过上述内容可以看出，设计开发控制程序是一个系统化的过程，涉及到多个部门之间的协作与配合。它不仅关注产品的设计和技术细节，还强调了对市场需求的敏感度以及法律法规的遵守。这一过程的实施有助于提高产品质量，满足客户需求，并最终推动企业的持续发展。
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