2021年中国CRO行业研究报告 -综合服务+产品赋能，市场热度持续提升.pdf
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2022-11-01
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来源：行行查研究中心整理
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中国CRO行业市场概述——基本概念及分类
合同研发组织（Contract Research Organization，CRO）是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构。这类机构主要是接受客户
委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。广义上的CRO还包括CMO/CDMO生产外包组织（一般统称CXO）。不管是新药
还是仿制药，其研发过程都可以大致分为 临床前CRO 和 临床CRO 。
CRO在药物研发生产所处阶段
CRO行业基础框架
CMO/CDMO临床CRO临床前CRO
研发支出增长 外包需求增加
CRO合同研发组织
药物发现
鉴别靶标
先导化合物
生成和优化
先导化合物
合同研究服务(CRO)
专注于药物开发、招募志愿者、数据管理、临床试验管理及选择分析服务
合同生产服务(CMO)/合同开发生产服务(CDMO)
专注于生产和/或包装服务
一站式服务解决方案
一站式服务解决方案为制药合同服务的商业模式，提供从药物发现到商业生产的服务，涵盖整个价值链
DMPK
药理学研究
安全研究
生物分析等
临床试验I、
Ⅱ、Ⅲ阶段
获机构(如
FDA)批准推
出市场
API
配方开发
包装
批量生产
研究 发现 临床前 临床 注册 生产
资料来源：行行查研究中心
• 临床前CRO：从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理
毒理学、动物模型的构建等环节。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。
• 临床CRO：针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖新药研发的临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰
格医药、药明康德等。
资料来源：药明康德招股书，行行查研究中心
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