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制药行业专用
MES
套件
介绍
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制药 MES 解决方案
PharmaSuite
TM
的优势
精益的六西格玛生产
• 优化配方生命周期每个阶段的循环时间
• 提高配方执行的一次通过率
• 将批次审核周期由数日降为数小时
• 减少审查的需要
合规性成本
• 配方管理
- 控制主配方的生命周期
- 消除容易出错的纸质形式的控制
• 电子批次记录
- 强化流程及规范
- 预防生产和文档错误
• 基于角色的访问可确保只有技术娴熟且经过
培训的操作员才有权访问
质量源于设计
• 收集并保存过程信息
• 生产过程中的质量问题可以直接反馈给研发
部门
融合创新的 MES
制药行业正处于发展阶段。
药品生产商面临着许多挑战。经济压力(如全球化、
诉讼和政府定价)威胁着经营利润，而同时，不断变化的
监管环境也提高了保持合规性的成本。
基于新科技的创新产品增加了生产制造的复杂程
度。诸如个性化药品等趋势迫使制药行业寻找更加灵活
的生产策略。
围绕“基于风险的生产”以及“质量源于设计”的
最新 FDA 倡议促使整个行业重新评估过程控制的质量，
并开始通过加强对生产过程的科学理解来审视质量波动
的根本原因。
PharmaSuite
TM
通过将高度创新的理念应用到 MES
层，能够帮助制药行业应对以上挑战。
结合了新可用性理念的基于角色的应用设计意味着
PharmaSuite
TM
能够优化配方生命周期的每一个阶段。
符合 S95/88 等工业标准简化了业务系统 (ERP)、MES
(制造执行系统)以及自动化层之间的集成。对第三方内
容(插件)的支持使系统集成商及 IT 部门能够轻松扩展
PharmaSuite
TM
的功能。
总体拥有成本
• 优化部署成本
• 规模覆盖小型安装到大型安装
• 需要较低的运行和维护成本
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集成化生产及绩效控制套件
生产管理
重要特性
配方设计器 – 优化配方设计时间
• 图形工作台
• 符合 S88 的配方设计
• 可重复使用的构件
• 第三方内容支持
• 符合 GxP 的变更控制
• 灵活组态的用户界面
EBR 执行 – 合理安排车间操作
• 用于执行 S88 控制配方的框架
• 在所有车间应用中使用统一的用户界面
• 系统会在复杂配方和工作流程中指导操作员
• 基于角色的应用，经过优化以支持操作员的主工
作流。
审查与批复 – 最大程度地缩短审查周期
• 基于角色的仪表板可提供有关车间状况的重要实
时质量信息
• 可快速而方便地访问与批次记录的审核相关的所
有信息
• 钻取功能可简化对异常批报的调查
• 生产批次记录符合 S88
• 基于 B2MML(业务到制造标记语言)的灵活报表
• 可组态的审核工作流程
设备管理
• 基于角色的设计
- 创新的“一览式”卡片视图
- 快速查询和察看
- 设备模型定义（类别，实体，属性）
• 易于集成
- 自动化集成
- 与S88标准一致
• 开放性
- 自由设计自动化接口
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制药精益制造过程的利器
制造执行系统对于实现卓越运营至关重要的原因所在
制造执行系统的主要优势是什么？
在前几年中，制药和生命科学企业又遇到了许多
新的挑战。经济压力、不断变化的监管环境和产品组合
压力都亟待解决之策。于是，各家公司纷纷采取精益制
造、六西格玛以及实时企业等举措，以求实现卓越运
营。对于生命科学企业，卓越运营的定义通常是公司具
备既符合监管规定又满足生产要求的能力。罗克韦尔自
动化制造执行系统 (PharmaSuite
TM
) 可实现可视化、跟
踪以及控制，为达到卓越运营提供所需的工具和支持手
段。
制药和生命科学企业如何利用制造执行系统来
精简制造过程并实现卓越运营？
合规性成本是制药和生命科学企业最关心的问题之
一。PharmaSuite
TM
能够强制执行流程和规范、缩短检
查批次报告的所需时间并减轻调查的工作量，这些都将
有所帮助。此外，该
系统还支持无纸化生
产，批次记录以及工
厂车间的标准操作步
骤和设备日志等文档
都无需使用纸张。
另一个问题是公
司发布新产品所需的时
间。有了 PharmaSuite
TM
，便可利用通用配方和
工厂配方等标准方法，
以及可重复使用的构
件，能够缩短从产品开
发到临床实验再到商业
化生产的总时间。实际
上，这些概念往往能缩
短配方设计时间，并有助于建立最佳实践并扩大其应用范
围，而这正是持续改善的关键所在。
确定产品的生产地是决定成本高低的关键因素之一。
关于这一点，PharmaSuite
TM
的价值在于，它能简化工厂之
间的主配方传输，即所谓的技术传输。
PharmaSuite
TM
软件工具能对企业实现优质高
产的帮助最大？
多年以来，客户最快获得投资回报的应用一直在称
重和配料方面，这一情况在短期内不太可能发生改变。
称重操作员按照预定义的流程工作，有助于减少操作员
的失误。容易出错且非常耗时的计算已成为历史。而
且，软件还可以编辑复杂的称重报告，涵盖监管规定所
要求的所有信息。称重过程中涉及的材料、设备和人员
都有相应的记录。软件可以强制执行流程或规范，并可
按照符合 GxP 的方式管理偏差。称重和配料工具不仅
