制药业MES实现生产与经营的集成
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2020-10-25
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制药业制药业MES实现生产与经营的集成实现生产与经营的集成
本文针对制药企业的生产特性，依据S88及S95标准，建立基于MES（ManufacturingExecutionSystem）的生产
制造系统网络集成平台，实现制药生产及经营过程DCS及ERP系统的集成
本文针对制药企业的生产特性，依据S88及S95标准，建立基于MES（Manufacturing Execution System）的生产制造系统网络集成平台，实现制药生产
及经营过程DCS及ERP系统的集成，应用先进的计算机技术及管理技术改变并优化企业生产运营模式，就上述问题提出切实可行的技术方法。
制造执行系统MES（Manufacturing Execution System）是对生产操作层的监督管理与控制，对企业从计划到最终产品的整个生产流程中的各个环节进
行优化。利用实时、准确的数据指导、管理、记录企业各项生产活动，为企业经营提供及时准确的信息，使企业及时根据内部资源情况及外部需求的变化
调整生产。
在国外MES系统已被成功的应用于化学工业、制造工业和生物制药等广泛的领域。其管理范围涵盖了生产过程监督与控制以及相关物料和能源的传输与
存储。解决了生产控制系统（DCS）与企业资源计划系统（ERP）之间的断层问题，MES系统在国外制药领域的应用已经取得了可观的经济效益，然而，
其在国内的应用刚刚起步， 为了提高企业的综合竞争实力， 应加快MES系统的开发与实施。
1 总体思路
20世纪90年代初信息系统（CIMS）结构开始改变，制造过程从以前的面向企业内部转为面向客户需求，来自于全球性的竞争压力使得制造商必须提高
对市场及客户需求的响应速度，增强企业制造过程的灵活性和敏捷性，以满足客户对产品质量、特性、时间的要求，从而提高企业的忠诚度，赢得市场竞
争。
1992年英国剑桥大学基于国际先进制造研究组织（AMR）的调查及分析，提出了基于MES的三层模型，它将生产制造系统问题定义为：计划、执行及过
程控制三个区域。通过建立企业制造执行过程（MES）将企业的计划过程及生产控制过程连接起来，简化了信息系统的结构。国际企业制造解决方案联盟
MESA制定了S95标准， 规定了MES（Manufacturing Execution System）的与企业计划及调度系统接口的11项功能模型，实现对企业资源的优化调度及
跟踪管理和控制，建立一个稳定可靠的、灵活的生产执行系统，以满足不断变化的市场需求。
通过对国内外市场MES系统的调研， 基于SIEMENS BATCH、ROCKWELL BATCH的MES架构，能与企业底层控制及上层计划管理达到较紧密的连
接，符合S88、S95标准，具有较好的系统集成性，可实现对企业生产操作层的标准化、精细化管理，完成由生产计划到生产操作控制的规范化管理，可达
到固化并优化生产操作、提高产品质量、降低生产成本、加快企业对市场需求的响应速度的目的。
2 技术实现
2.1 依据S88标准建立企业生产制造模型
1）大多数制药企业属离散式或混合型制造企业，具有小批量多品种的批生产操作特性，为了能够使产品生产过程标准化，重复优良生产过程，稳定产品
质量，降低生产成本，使其满足现代企业对市场及客户灵活多变的需求。通过对制药行业生产过程进行的分析，认为应采用S88标准将企业生产模型定义
为：SITE（场所）、AREA（区域）、CELL（单元）、UNIT（单位），建立满足企业不同产品生产的灵活的产品配方。例如：将企业定义为产品制造场所
（SITE），将生产车间定义为生产区域（AREA），它包括不同的生产线（CELL），在每一条生产线上包括相对独立的批过程生产单元（UNIT）。通过建
立各所属单元（UNIT）的EQUIPMENT MODULE（设备模块）及相应的CONTROL MODULE（控制模块），实现际与批生产过程灵活的、便捷的模块化
控制。生产结构模型如图1所示。
图1 制药企业生产结构模型
生产车间接到生产任务，将任务按批制定到生产作业计划，生成生产配方各生产线的相应控制单元，规范了生产计划、执行及跟踪的过程管理，避免了
由于管理的粗放，使得产品成本及质量波动，满足了GMP对药品生产的规范要求，提高了企业生产能力及效益。
2）实现企业不同信息系统的数据交换，使得企业产品各生产线及生产计划与生产执行环节之间实现信息共享。按照S95标准对企业信息系统架构进行整
合，实现了各个系统间的信息互通，使得企业各生产部门或生产单元之间达到协调统一，增加操作的及时性和准确性，避免了由于误操作为企业带来的经
济损失。其分层结构如图2。
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