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从纸质医疗档案到电子健康记录的持续转变将为生物医学研究提供前所未有的数据量,并有可能促进医学知识的重大进步。 但是,只有当研究人员可用的数据代表整个患者群体时,才能充分发挥这种潜力。 因此,按照传统的知情同意概念,允许个别患者排除他们的健康信息可能会损害研究企业及其产生的医疗利益。 本文分析了从医学研究中实现社会利益与授予个人隐私偏好之间的紧张关系。 它主张转变管理生物医学研究的概念和监管框架。 当研究涉及电子记录审查而不是人体实验时,传统的、自主主导的模型应该让位于强调共同利益的模型。 在基于记录的研究中,个人知情同意的有限好处带来了过高的成本——困难的管理负担、巨额费用以及产生扭曲研究结果的选择偏差的倾向。 其他机制可以在不影响研究机会的情况下更好地保护数据主体的隐私和显要利益。 在本文中,我们制定了一种新颖的、多方面的方法来实现这些目标。 这种方法认识到实现身份隐藏和信息安全的技术手段是必要的,但不足以在促进研究的同时保护患者的医疗隐私和促进公众信任。 因此,我们呼吁通过 (1) 为基于记录的研究量身定制的监督流程来补充此类手段,甚至适用于目前免于审查的去识别化患者记录,以及 (2) 关于此类研究的性质和潜在益处。
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