包含传感器技术的医疗和保健设备的使用不断发展,为消费者和研究参与者保护个人数据隐私也不断发展。 尽管欧盟已通过《通用数据保护条例》(GDPR)采取了肯定性措施来解决数据隐私和使用问题,但美国已开始看到旨在解决问题的联邦和州一级的多种立法措施的出现。 这些立法工作已导致公众讨论如何最佳地规范数据隐私和使用,并在研究和创新方面享有明显的豁免。 本文重点介绍了最近通过的各州法律,以及日益不清楚的法规环境对临床试验中数据隐私的影响,特别是随着越来越多的现实世界证据的使用。 随着遵守各种州法律的成本上升,在美国和国外进行监管协调的需求日益增加,并且可能会限制研究机构的发展,而不必改善对公众隐私的保护。