甘草酸二铵注射液是利用甘草的主要成分甘草酸二铵制成的一种药品。这种药物通常用于治疗某些炎症性疾病，如溃疡性结肠炎、皮肤炎症等问题。在药品的质量控制中，检测细菌内毒素是一个非常重要的环节，因为细菌内毒素可能存在于药物制剂中，从而对人体产生不良影响。为了确保药品的安全性，必须检测并控制细菌内毒素的含量。
本研究的目的是建立一种新的细菌内毒素检测方法，并与传统的家兔热原检查法进行比较。传统的家兔法因为需要使用动物、耗时长并且影响因素较多，所以不便应用于日常的检测工作中。而细菌内毒素检测法具有操作简便、灵敏度高、可控制限度等优点，已经被《中国药典》2005年版广泛采用来替代家兔热原法。研究采用的方法是依据《中国药典》2005年版附录中的细菌内毒素检查法来建立。
在细菌内毒素检测法中，通常使用一种名为鲎试剂（Limulus Amoebocyte Lysate, LAL）的试剂。这是一种由 horseshoe crab（学名：Tachypleus tridentatus）血细胞制备的试剂，当遇到革兰氏阴性细菌的内毒素时会凝固。这种方法的灵敏度通常用EU/mL来表示，即能够检测到的最低的内毒素浓度。
研究首先确定了甘草酸二铵注射液的细菌内毒素限值。根据规定，甘草酸二铵注射液的热原检查剂量M为10mg/kg，而细菌内毒素致热阈值K为5EU/kg，通过计算得出本品的细菌内毒素限值L为0.5EU/mg。然后研究对鲎试剂的灵敏度进行了复核，保证所用试剂符合要求，即在规定的条件下，灵敏度为0.25EU/mL。这一步骤是确保整个检测过程有效性的重要环节。
研究还涉及了供试品的干扰初筛试验。这一步是为了确定在实际检测中，甘草酸二铵注射液的成分是否会对检测结果产生干扰。如果存在干扰，则需要采取一定的措施来消除这种干扰，以确保检测结果的准确性。试验中使用了特定浓度的细菌内毒素工作标准品进行稀释，以获得不同浓度的内毒素溶液。每一步稀释都需要通过旋涡混合器混合均匀，确保内毒素的均一分布。
研究通过比较实验发现，细菌内毒素检测法可以有效地取代家兔热原检查法，表明建立的细菌内毒素检测法是准确可靠的。这将有助于提高检验水平，并适应检验技术的发展趋势。通过这项研究，华北制药股份有限公司的科研团队为甘草酸二铵注射液的检验工作提供了一种更高效、更符合伦理的方法，有助于促进药品质量控制的现代化和人性化。
研究的核心知识点包括：甘草酸二铵注射液的细菌内毒素检测方法、家兔热原检查法的局限性、细菌内毒素检测法的优势、鲎试剂的原理与应用、细菌内毒素限值的确定方法、干扰试验的重要性以及替代传统检测方法的必要性和可行性。通过这些研究，可以更好地确保药品的质量安全，保护患者免受不合格药品的危害。
