质量管理体系策划和文件编写是ISO9001标准的核心组成部分，旨在确保企业的质量管理有条不紊，提升产品或服务的质量，增强客户满意度。ISO9001标准要求组织建立、实施、保持并持续改进质量管理体系，形成文件化的体系，以便于理解和执行。
质量管理体系的策划涉及到对组织的全面评估，确定质量方针和目标。质量方针应与组织的宗旨相一致，承诺满足要求并持续改进体系有效性。它为设定和评审质量目标提供了框架，并要在整个组织内部进行沟通和理解。例如，“质量是生命、服务创第一；遵守法规，提供安全高效的产品”，这样的质量方针强调了产品质量的重要性，客户满意度和法规遵循。
质量目标则更具体，可衡量，与质量方针相对应，并且应当定期评审以确保其适宜性和有效性。例如，产品合格率、顾客满意度、培训执行率等都是常见的质量目标。这些目标应当具有挑战性，但同时也要可实现，以推动组织不断前进。
在ISO9001标准中，文件化的要求包括五个层次：
1. 质量方针和目标，明确组织的质量导向。
2. 质量手册，阐述质量管理体系的总体结构和要求。
3. 形成文件的程序，如内部审核、纠正和预防措施等，规定了如何执行关键过程。
4. 作业指导书，详细说明各个操作步骤，确保过程的一致性。
5. 记录，作为过程执行和结果的证据，用于追踪和验证。
文件编写的过程应该清晰、简洁，易于理解，以便所有相关人员能够遵循。文件的流程和要求包括文件的批准、分发、修改和版本控制，确保信息的准确性和时效性。
建立ISO9001质量管理体系的步骤通常包括：
1. 理解标准要求，识别适用条款。
2. 进行差距分析，找出现有流程与标准的差距。
3. 设计和开发质量管理体系，包括定义过程、分配职责和权限。
4. 编写文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。
5. 实施体系，培训员工理解并遵循文件。
6. 内部审核，检查体系的符合性和有效性。
7. 纠正措施和预防措施，针对审核发现的问题进行改进。
8. 管理评审，最高管理者定期评估体系的性能和适宜性。
9. 持续改进，依据反馈和数据调整体系，以提升质量和效率。
质量管理体系策划和文件编写是组织质量管理的基础，通过系统的规划和有效的文件控制，可以确保组织的活动始终围绕着提高产品质量和服务质量的目标进行，从而增强竞争力，赢得客户信任。
