### ISO9001:2008 解释
#### 一、概述
ISO9001:2008是国际标准化组织（ISO）发布的一项质量管理标准，它旨在帮助企业和其他组织建立有效的质量管理体系（QMS），以确保产品和服务的质量满足客户及法规要求。与ISO9001:2000相比，ISO9001:2008进行了一些修订和调整，以更好地适应不断变化的市场需求和业务环境。
#### 二、ISO9001:2008与ISO9001:2000的主要差异
##### 1. 引言部分的变化
- **0.1 总则**：ISO9001:2008明确指出该标准可用于内部和外部各方评估组织满足客户需求、法律法规要求的能力以及组织自身的质量要求。相较于2000版，2008版更加强调了对法定要求的关注。
##### 2. 范围与应用
- **1.1 总则**：2008版增加了“适用的法律法定要求”的表述，进一步明确了质量管理体系需要满足的条件。
- **1.2 应用**：对于标准要求的适用性进行了更为清晰的规定，并且明确指出在某些特定情况下可以进行删减，前提是这些删减不会影响到组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任。
##### 3. 管理职责
- **4.1 总要求**：关于外包过程的控制要求，在2008版中得到了进一步的强调，要求组织必须确保对外包过程实施适当的控制，并将其纳入质量管理体系之中。
##### 4. 文件要求
- **4.2.1 文件要求—总则**：2008版对文件的要求进行了简化，去除了2000版中“组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件”的表述，并将这部分要求合并到“组织为确保其过程有效策划、运作和控制所决定的文件和记录”之中。这一变化反映了更加灵活和实用的文件管理理念。
#### 三、具体变化解析
##### 1. 强化法定要求的重要性
- 在引言部分，2008版明确指出了组织需要关注和满足的法定要求，这表明了ISO9001:2008对于法律法规遵循性的重视程度提高。
##### 2. 范围与应用的细化
- 在1.1总则中，2008版明确要求组织需要证实其有能力稳定地提供满足客户和适用的法律法规要求的产品。这种变化强化了对法律法规遵从性的要求。
- 在1.2应用中，2008版对删减条件进行了明确规定，只有当删减不会影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任时，才允许进行删减。
##### 3. 外包过程控制
- 对于外包过程的控制，2008版更加重视，并将其作为一项明确的要求纳入标准之中。这意味着组织必须对外包过程进行有效的管理和控制，确保它们能够满足质量管理体系的要求。
##### 4. 文件要求的简化
- 2008版对于文件要求进行了简化处理，取消了2000版中关于组织所需文件的具体列举，而是强调了文件和记录应当支持过程的有效策划、运作和控制。这种变化使得组织可以根据自身情况灵活制定文件管理体系。
#### 四、结论
通过对ISO9001:2008与ISO9001:2000之间的比较分析可以看出，2008版标准更加注重实际操作性和灵活性，强调了法律法规遵循性的重要性，并且对文件管理提出了更为简洁高效的要求。这对于帮助组织建立更加实用和有效的质量管理体系具有重要意义。
