2.9 ISO9001_2015 8 运行.pdf
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ISO9001:2015 8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品
和服务要求所需的过程（见4.4）
措施
确定产品和服务的要求
建立下列内容的准则
过程
产品和服务的接收
确定符合产品和服务要求所需的资源
按照准则实施过程控制
在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息
证实过程已经按策划进行
证明产品和服务符合要求
策划 策划的输出应适合组织的运行需要
控制满足产品要求
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要
时，采取措施消除不利影响
控制满足服务要求 组织应确保外包过程受控
理解要点
本条款是第8章的总则
本条款的运行指满足产品和服务提供要求所需的过程
除了实现产品/服务的过程、措施，第6章所要求确定的
应对风险、机遇和实现目标的措施，都是本条款要实施的
内容
在确定产品和服务要求时，不仅要考虑顾客和法律法规要
求，还要考虑组织战略、利益相关方要求
接收准则包括
过程接收准则
产品接收准则
服务接收准则
“服务”的要求、过程和接收准则也要明确
典型的策划输出：：QC工程图、产品标准、工艺流程
图、质量计划、 作业指导书、资源需求、检验规范等
8.2 产品和服务的要求
8.2.1 顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括
提供有关产品和服务的信息
处理问询、合同或订单，包括变更
获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨
处置或控制顾客财产
关系重大时，制定有关应急措施的特定要求
理解要点
条款8.2.1对应2008版第7.2.3条款
要建立与顾客沟通的过程
与顾客沟通的五个方面
获取有关的信息，通过印刷品、网站、电话等
问询、合同或订单的处理，包括对其变更。 顾客与组织
的联系方式有哪些？
顾客满意，包括顾客抱怨。形式可包括直接发送电子邮件
或拨打电话、在线调查、
顾客保障渠道、面对面会议等
顾客财产管理
特定要求的应急措施。指对满足顾客要求有负面影响的问
题
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，
组织应确保
产品和服务的要求得到规定，包括
适用的法律法规要求
组织认为的必要要求
对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求
理解要点 产品和服务要求包括
适用的法律法规要求
组织认为的必要要求
顾客要求
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必
需的要求
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务
的要求
在承诺向顾客提供产品和服务之前，
组织应对如下各项要求进行评审
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必
需的要求
组织规定的要求
适用于产品和服务的法律法规要求
与先前表述存在差异的合同或订单要求
若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事
项已得到解决
若顾客没有提供成文要求，组织在接受顾客要求前应对顾
客要求进行确认
理解要点
评审能让组织减少运行和交付后的风险
交付和交付后的活动可能包括，如运输、用户培训、现场
安装、质量保证、维修、顾客保障等
顾客没有明示的要求
为超越顾客期望、提高顾客满意度的选择
法律法规的要求、标准的要求、行业的要求
当顾客要求未形成文件时，应当经顾客确认
评审时机，在做出承诺之前进行。承诺一般为签订合同、
确认订单等
8.2.3.2 适用时，组织应保留下列成文信息
评审结果
针对产品和服务的新要求
8.2.4 产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息
得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续
的产品和服务的提供
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑
设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度
所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审
所要求的设计和开发验证和确认活动
设计和开发过程涉及的职责和权限
产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源
设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求
顾客和使用者参与设计和开发过程的需求
后续产品和服务提供的要求
顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平
证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息
理解要点
本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发
典型的策划输出：设计开发计划书等
需考虑的设计开发要素
设计和开发是全新的产品？复杂程度？交付要求？
必要的阶段（概要设计、详细设计、试生产、测试、评价
和评审）
验证和确认活动
设计开发具体内容、职责和权限
需要的内部和外部资源
参与人员之间的沟通
顾客或用户的参与
预期的顾客或其他相关方对过程的控制级别
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基
本要求。
组织应考虑
功能和性能要求
来源于以前类似设计和开发活动的信息
法律法规要求
组织承诺实施的标准和行业规范
由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果
理解要点
8.3.3条款对应2008版第7.3.2条款
增加要求
c）组织已承诺实施的执行标准和行业规范，如企业标准
d）潜在失败后果，如失效模式分析等
输入也要评审
记录要求
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保
规定拟获得的结果
实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力
实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求
实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要
求 或预期用途要求
针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施
保留这些活动的成文信息
理解要点
控制活动包括：规定设计和开发活动拟取得的结果、进行
评审、验证和确认活动，
以及针对评审、验证和确认活动中确定的问题所采取的必
要措施
验证活动：开展替代计算、将新设计与类似的经验证的设
计作比较、开展测试和鉴定、
在发布前检查设计阶段文档
确认活动：营销试用、运行测试、预期的用户条件下的模
拟和测试、部分模拟或测试、
提供反馈的最终用户测试（如软件项目）
保留形成文件的信息
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出
满足输入的要求
对于产品和服务提供的后续过程是充分的
包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则
规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所
必须的产品和服务特性
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息
理解要点
设计输出可包括
图纸、产品规范、材料规范、测试要求
过程规范、必要的生产设备的细节
建筑设计和工艺计算（如强度、抗震）
菜单、食谱、烹调方法、服务手册
对输出的要求
说明将如何满足输入的要求
确保后续过程可运作实施
提供关于监视和测量所需的明确信息，包括验收准则、放
行等细节
提供为确保以安全和恰当方式生产产品或提供服务的产品
和服务特性的关健信息，
以及详细描述将如何使用产品或服务的信息
8.3.6 设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及
后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求
组织应保留下列成文信息
设计和开发变更
评审的结果
变更的授权
为防止不利影响而采取的措施
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、
产品和服务实施的控制
外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务
的一部分
外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客
组织决定由外部供方提供过程或部分过程
理解要点
组织首先要明确哪些是外部供方：提供了产品、过程或服
务的外部组织都是外部供方
组织应确定哪些内部的过程与外部提供的过程存在相互关
系，确定外部提供过程对组织运行绩效的影响
组织应建立、管理外部供方，包括对外部供方评价、选
择、绩效监控和评审准则等因素纳入考虑
对供方的管理不仅限于采购部门
8.4.2 控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定
地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响
组织应
确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
规定对外部供方的控制及其输出结果的控制
考虑
外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客
要求和适用的
法律法规要求的能力的潜在影响
外部供方自身控制的有效性
确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产
品和服务满足要求
理解要点
对外部供方的选择、管理的方式考虑2个维度的因素
外部提供的过程、产品和服务的重要性
外部供方自身控制的水平
对外部供方的选择、管理的方式考虑的原则 确保最终/服务的质量、确保客户满意、节约管理成本
8.4.3 外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的
组织应与外部供方沟通以下要求
所提供的过程、产品和服务
对下列内容的批准
产品和服务
方法、过程和设备
产品和服务的放行
能力，包括所要求的人员资质
外部供方与组织的接口
组织对外部供方绩效的控制和监视
组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
理解要点
对外部供方管理的要求要对其公开
对其公开的信息可包括6个方面的内容
所提供的过程、产品和服务
相关信息的批准
能力，包括所要求的人员资质
外部供方与组织的接口，即管理体系的相互作用
组织对外部供方绩效的控制和监视
组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。
适用时，受控条件应包括
可获得成文信息，以规定以下内容
所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征
拟获得的结果
可获得和使用适宜的监视和测量资源
在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或
输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
为过程的运行提供适宜的基础设施和环境
配备具备能力的人员，包括所要求的资格
若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产
和服务提供过程实现策划结果的
能力进行确认和定期再确认
采取措施防止人为错误
实施放行、交付和交付后活动
理解要点
生产过程控制：人、机、料、法、环、测
受控条件的八个方面
作业指导书、监视和测量资源、实施监视和测量、生产设
备设施、充足的人员、过程确认、
采取措施防止人为错误及实施放行、交付和交付后活动等
强调了“在适当阶段实施监视和测量活动”
“监视和测量资源”也包括设备、人
“配备具备能力的人员，包括所要求的资格”，强调了人的
能力对过程至关重要
对特殊过程的确认也是受控条件之一
“采取措施防止人为错误”，对那些更多依赖人的过程，组
织应予以识别，并制定必要的防错措施
8.5.2 标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和
服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要
求识别输出状态
若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留
实现可追溯性所需的成文信息
理解要点
本条条款对应2008版第7.5.3条款
产品/服务标识：如已完成XX工序、待加工、半成品、
成品。需要时：根据需要
监视测量状态标识：如合格品、待检品、不合格品、已检
待判等。必须标识
若要求可追溯：法律法规要求、客户要求、自身管理需
要。可追溯形式：唯一码（单个或批次）
8.5.3 顾客或外部供方的财产
组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进
行妥善管理
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方
财产，组织应予以识别、验证、保护和维护
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情
况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关成文信息
理解要点
本条条款对应2008版第7.5.4条款
新增了对供方财产的管理要求
目的是要求组织以顾客或外部供方的财产给予妥善保护和
爱护，要做到既能防止财产损坏并妥善保管，
又能及时通报不适用的情况，确保不属于组织但在组织控
制下的财产得到保护
顾客财产可能包括：材料、零部件、工具和设备，顾客的
场所，知识产权和个人信息等
8.5.4 防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确
保符合要求
理解要点
本条条款对应2008版第7.5.5条款
防护的目的是确保生产、服务提供期间（包括交付）的产
品/服务的质量不受到损坏
防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或
运输以及保护
8.5.5 交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求
在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑
法律法规要求
与产品和服务相关的潜在不期望的后果
其产品和服务的性质、用途和预期寿命
顾客要求
顾客反馈
理解要点
本条条款对应2008版第7.5.1f)条款
本条单列体现了2015版标准对交付后的活动的重视
交付后的活动要控制，确保其满足要求
交付后的活动可能包括：安装、维修、指导、清洗等；
形式可能包括：建立维修点、委托给经销商维修、设立
24小时售后服务电话、三包制度、故障产品召回制度等
8.5.6 更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，
以确保稳定地符合要求
组织应保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行
更改的人员以及根据评审所采取的必要措施
8.6 产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的
要求已被满足
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，
否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品
和交付服务
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应
包括
符合接收准则的证据
授权放行人员的可追溯信息
理解要点
本条条款对应2008版第8.2.4条款
2008版标准“监视测量”，2015版“放行”，注意两者区别：
监视测量是手段（不是唯一手段），放行也否是目的
注意第2段文字的含义和第2、3段文字的关联，特别是“
圆满完成之前”的含义
8.7 不合格输出的控制
8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，
以防止非预期的使用或交付
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适
当措施。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出
纠正
对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停
告知顾客
获得让步接收的授权
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求
理解要点
标准中：不合格 = 不符合
注意，对不合格控制的目的：防止非预期的使用或交付
对不合格的控制形式
纠正（返工、降级）,其后要再次检验
退货、替换、报废……
告知顾客获得同意
让步接收
批量、严重的不合格要采取纠正措施（结合10.2条）
8.7.2 组织应保留下列成文信息
有关不合格的描述
所采取措施的描述
获得让步的描述
处置不合格的授权标识
理解要点
记录要求
对不合格的标识要求
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