2.8 ISO9001_2015 7 支持.pdf
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ISO9001:2015 7 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管
理体系所需的资源
组织应考虑：
现有内部资源的能力和约束
需要从外部供方获得的资源
理解要点
资源需求
建立、实施、保持和持续改进QMS所需的资源
内部资源
组织控制的资源，如组织员工、银行存款、组织的生产设
备、现有材料、信息等
外部资源
可以从外部获取，为组织所用的资源，如合格供方、战略
合作伙伴等
考虑现有内部资源的能力和限制
考虑需要从外部供方获得的资源，按条款8.4进行控制主
题
7.1.2 人员
组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体
系并运行和控制其过程
理解要点
组织应考虑有效实施QMS及其过程所需的人员数量。应
考虑现有工作量和资格
为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外
包，在这种情况下可考虑培训、服务协议或对供方进行控
制
7.1.3 基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获
得合格产品和服务
理解要点
组织确定运行过程和实现目标必要的基础设施，并对提供
和维护进行策划
明确了四类基础设施
建筑物和相关设施
设备
运输资源
信息和通迅技术
7.1.4 过程运行环境
组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得
合格产品和服务
理解要点
组织应确定并提供过程运行所需的环境，以提供合格的产
品和服务
运行环境根据组织所提供的产品和服务类型而异。
社会因素举例：无歧视、和谐稳定、无对抗
心理因素举例：舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人
情感
物理因素举例：温度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪
声等
5S管理模式：整理、整顿、清扫、清洁、修养
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组
织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源
组织应确保所提供的资源
适合特定类型的监视和测量活动
得到适当的维护，以确保持续适合其用途
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的成文
信息
理解要点
应识别并提供适当的监视和测量设备资源，以确保结果有
效且可靠
监视和测量所需的资源可能因组织提供的产品和服务类型
及建立QMS 过程而异
监视意为观察、检查质量状态。
测量考虑的是通过使用适当的测量资源确定数量、大小或
尺寸
应能够获得形成文件的信息以证明所选择的监视和测量资
源符合预期的 目的
7.1.5.2 测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任
测量结果有效的前提时，则测量设备应：
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时
间间隔
或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上
述标准时，
应保留作为校准或检定（验证）依据的成文信息
予以标识，以确定其状态
予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的
调整、损坏或劣化。
当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量
结果的有效性
是否受到不利影响，必要时采取适当的措施
理解要点
校准：一般指确定设备的不确定度，并不判定该设备是否
合格
检定：一般先校准，然后明确是否合格
强制检定：计量法规定：用于贸易结算、安全保护、医疗
卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器
具，实行强制
检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不得使用
于行业产品特性的不同，选用不同的监视、测量设备、手
段和方法并与
进行的监视、测量活动保持一致，并进行维护保养。
测量设备可能包括硬件、软件及其的组合
如发现测量设备不适合预期的用途，应考虑对测量要求的
符合性造成的潜在影响，并采取必要的措施
评审的结果从无需采取措施到需要召回产品都有可能。
7.1.6 组织的知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务
这些知识应予以保持，并在需要范围内可得到
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知
识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新
理解要点
组织知识的管理目的是
更新现有的知识，获得新的知识
保护现有的知识，防止损失
常见的组织知识包含
产品、服务实现的技术
经验、经历、阅历
信息、数据分析
学术、科研成果、专利
从企业核心竞争力分析方面考虑，有利于对组织知识的管
理
7.2 能力
组织应
确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事
的工作影响质量管理体系绩效和有效性
基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能
力
适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性
保留适当的成文信息，作为人员能力的证据
理解要点
组织应识别、确定体系运行各过程、各岗位人员所需的能
力
对人员能力进行评价（基于培训、教育或经验），确保组
织控制下的工作人员能够胜任
如不能胜任，则采取措施如培训、招聘、调岗等
当法律法规有要求时，持证上岗
7.3 意识
组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓
质量方针
相关的质量目标
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的
益处
不符合质量管理体系要求的后果
理解要点
意识≈思想教育
教育内容
质量方针
相关质量目标: 岗位职责、岗位目标、KPI
质量意识的培养、质量奖惩制度
7.4 沟通
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括
沟通什么
何时沟通
与谁沟通
如何沟通
由谁负责
理解要点
沟通效果是评价沟通控制的重要因素
外部沟通可能需要更正式，例如报告、规范、发票、服务
水 平协议等。
相比之下，内部沟通可使用非正式的简报、电子邮件、企
业内网等
应明确4W1H
建议建立沟通管理文件
沟通方式举例：文件资料传递、例会、专题会、座谈会、
口头汇报、技术交底、网络信息平台、
警示标识、通知、通报、内部刊物、电子媒体等
7.5 成文信息
7.5.1 总则
组织的质量管理体系应包括
本标准要求的成文信息
组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息
理解要点
QMS文件包括
本标准要求的成文信息
组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息
质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决
于
组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；一般
规模越大，所需文件越多
过程的复杂程度及其相互作用；过程越复杂，所需文件越
多
人员的能力；人员素质越高，所需文件越少
7.5.2 创建和更新 在创建和更新成文信息时，组织应确保适当的
标识和说明
格式
评审和批准，以确保适宜性和充分性
7.5.3 成文信息的控制
7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信
息，以确保
在需要的场合和时机，均可获得并适用
予以妥善保护
7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应关注下列活动
分发、访问、检索和使用
存储和防护，包括保持可读性
变更控制
保留和处置
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