ISO9001:2015是国际标准化组织(ISO)发布的一套质量管理标准,旨在帮助组织确保其产品和服务的质量。2015年版本的更新主要关注于提升标准的灵活性,强化风险管理和过程方法。以下是根据提供的试题内容解析的一些关键知识点:
1. 文件要求变化:新版ISO9001不再强制要求制定传统的《质量手册》,也不严格规定程序文件的数量,而是更加注重文件的实用性,允许组织根据自身需求来确定文件的形式和数量(D)。
2. 领导作用:最高管理者需要关注顾客满意度的提升(C),体现出以顾客为中心的领导力,而不是仅仅关注产品质量或企业效益。
3. 管理者代表:ISO9001:2015不再强制要求设立管理者代表,但要求最高管理者亲自参与质量管理体系的策划、实施和改进(D)。
4. 组织知识:组织的知识可以从内部经验中获取,如成功和失败的项目经验(B),这些知识是实现组织目标的重要信息资源。
5. 人员意识:组织需要确保员工了解不符合质量管理体系要求可能带来的后果(C),以增强员工的责任感。
6. 风险应对:可选择的风险应对策略包括风险规避、降低、接受等(D),组织需要根据具体情境采取合适的措施。
7. 外部信息管理:组织应识别和控制来自外部的形成文件的信息,以确保其适当使用,并防止意外更改(C)。
8. 设计和开发输入:输入应清晰完整,以满足设计和开发的目的(D),确保设计满足顾客需求和预期。
9. 顾客财产:组织应妥善处理顾客的财产,包括原材料、组件、工具、设备、知识产权和个人信息等(F)。
10. 管理评审:应按照计划的时间间隔进行,同时评价质量方针和目标的实施情况(D)。
11. 顾客要求:顾客的要求可以是书面订单、电话订单或任何形式的产品功能和交付要求(D)。
12. 产品防护:目的是确保产品在交付前符合要求,保护产品的质量和公司的形象(A)。
13. 质量管理体系评价:可以采用产品质量审核、过程质量审核、质量管理体系审核等多种方式(E)。
14. 审核发现:是审核过程中观察到的事实与审核要求对比的结果(B)。
15. 产品要求:可以由顾客提出、组织预测或法规规定(D)。
16. 沟通管理:组织需要确定沟通的方式、时机、对象和方法(E)。
17. 工作人员意识:所有在组织控制下的工作人员应了解质量方针、贡献方式以及偏离QMS要求的后果(D)。
18. 监视顾客感受:通过顾客满意度调查、顾客赞扬、试产份额分析等多种方法(E)。
19. 质量管理体系评审:最高管理者应确保其适宜性、充分性和有效性(A)。
20. 内部审核:旨在确认质量管理体系是否符合ISO9001的要求并得到有效实施(D)。
这些知识点涵盖了ISO9001:2015的主要要求,包括文件管理、领导力、风险管理、知识管理、员工意识、沟通、顾客满意度和质量管理体系的有效性等。理解和应用这些知识点对于实施和维护一个有效的质量管理体系至关重要。