ISO9000质量管理体系是一套国际公认的标准,旨在帮助组织建立、实施和维护有效的质量管理体系,以确保产品和服务的质量。这套标准不是针对具体产品的要求,而是关注组织如何管理和改进其质量管理体系。以下是对该试题内容中涉及的知识点的详细说明:
1. ISO9000是由国际标准化组织(ISO)的TC176技术委员会制定的质量管理体系国际标准,它为质量管理体系提供了框架,而非产品要求的国际标准。
2. 质量计划是针对特定产品、合同或项目规定质量管理体系的过程和资源的文件,不同于质量目标、质量手册和程序文件。
3. GB/T19001标准规定了质量管理体系的要求,但并非为了统一结构和文件,也不是为了统一过程,而是为了确保组织能满足与产品和服务相关的法规要求,以及顾客的期望。
4. 设计输出是为采购、生产和服务提供适当信息的关键步骤,设计评审、验证和确认是设计过程的不同阶段。
5. 对于顾客指定的供方提供的原材料,组织需要按照“7.4 采购”进行控制,同时,根据“7.5.4 顾客财产”,组织也应对顾客财产进行控制。
6. 质量方针应包括满足规定要求的承诺和持续改进的承诺,而不是仅仅产品的目标。
7. 文件的详细程度取决于组织的规模、活动类型、人员能力和过程及相互作用的复杂程度。
8. 不合格品控制是GB/T19001标准要求必须制定文件化程序的过程之一,产品实现的策划和内部审核也需要文件支持,但标准未明确要求所有这些过程都需制定文件化程序。
9. 流程性材料通常是有形产品,具有连续性的特性,如液体、气体或粉末等。
10. 质量目标应该是可测量的,可以量化,且通常需要分解到组织的不同层级。
11. 质量手册应包含质量管理体系的范围和质量方针,但不一定要包括所有的过程和相互作用描述。
12. 过程间的系统识别和管理称为基于事实的决策方法,而非管理的系统方法或过程方法。
13. 内部审核的审核结果可以作为管理评审的输入,以评估质量管理体系的效果和效率。
14. 审核方案是对一次审核活动和安排的描述,包括审核的目标、范围和频次。
15. 第三方审核是由独立机构以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。
16. 内部审核主要评价质量管理体系的符合性和有效性,以确认其是否达到预期效果。
17. 合同评审可以采取任何形式,不一定是会议,也不必向总经理报告。
18. 管理评审是由最高管理者主持的对质量管理体系的充分性、适宜性和有效性的评审,以确保体系持续改进。
19. 实施GB/T19001标准有助于提高组织的运作能力,增强产品质量和竞争力,同时满足顾客需求,增加顾客满意度。
20. 检查表是审核员的策划结果,但不一定需要得到受审核部门的预先认可或管理者代表的批准。
21. 组织应提供实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。
22. 审核方案是针对特定时间策划的一组审核,可能包括一次或多次审核。
23. 首次会议通常由审核组长主持,以介绍审核目的、范围和计划。
24. 质量手册中可以不包括质量管理体系的详细范围,尤其是关于删减的部分。
25. 内部审核必须由无直接责任的人员执行,以保证客观公正。
26. 收集信息的方法包括面谈、观察和查阅文件及记录等多种方式。
27. 审核过程中可以修改审核计划,但不应随意改变审核范围和目的。
28. 出现不符合项的责任部门应负责实施纠正措施。
29. 末次会议通常由审核组长主持,总结审核发现并讨论后续行动。
ISO9000系列标准强调了质量管理体系的系统性和过程方法,通过内部审核、管理评审和持续改进,确保组织能够不断优化其质量管理,从而提高客户满意度和组织绩效。