医疗器械GMP认证是全球多个国家对医疗器械生产企业的强制性要求，旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性。GMP，即Good Manufacturing Practice，中文为“良好制造规范”，它的核心目标是通过全面质量管理，从设计开发到销售服务的整个过程进行严格的监控和控制。
在美国，FDA对医疗器械实施cGMP（current GMP），其主要法规依据是21CFR820，也就是Quality System Regulation（QSR）。日本的药事法将医疗器械GMP纳入行政许可条件，而欧盟则通过三个医疗器械指令，包括MDD（医疗器械指令）、IVDD（体外诊断试剂指令）和AIMDD（有源植入性医疗器械指令），对质量体系提出要求。在中国，2、3类医疗器械在注册前必须建立符合质量管理体系要求的体系，如22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》以及针对不同产品的生产实施细则。
中国的医疗器械GMP制定原则基于YY/T 0287:2003 idt ISO 13485:2003标准，同时结合了国内的监管法规和标准，例如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》。规范覆盖了第二、三类医疗器械的全过程，包括设计、生产、销售和服务。文本结构分为规范、实施细则和检查指南，分别以不同的形式发布，如部门规章、规范性文件等。
GMP的实施强调分步进行，稳步推动，由国家局和省级药品监督管理部门共同负责，其中国家局负责风险性高的第三类医疗器械的检查工作，省级部门则负责第二类和其他第三类医疗器械。检查过程中，遵循公开、公平、公正原则，并通过建立检查员队伍、颁发证书来保证执行的统一性和专业性。
GMP与YY/T 0287-2003的关系密切，GMP突出了法规要求，明确了YY/T 0287-2003中的法规内容，采用法规语言和格式编写，并在实施细则中针对各类产品制定了更为详尽的规定，以增强操作性和针对性。通过GMP认证，企业可以提升管理水平，确保产品质量，从而保障公众的健康安全和医疗器械行业的健康发展。
