"医疗器械生产质量管理规范基础知识培训" 本培训将涵盖医疗器械生产质量管理规范的基础知识,包括GMP的概念、历史发展、国际上的应用和实施情况,医疗器械生产质量管理规范的概念和理解,美国FDA对医疗器械的GMP法规要求,医疗器械生产质量管理规范的主要内容和相关配套文件的组成等。 GMP(Good Manufacturing Practices)是英文名的缩写,直译为“良好制造规范”,最早在医药行业实施,目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP。GMP是药品生产企业实施质量管理的基本准则,强调在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。 医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求,是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆(规格型号、批号)和人为差错(如错装、少数等)现象。 美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求,cGMP(current GMP)是美国FDA对医疗器械的法规要求。欧洲、日本等国家和地区也对医疗器械生产质量管理规范进行了规定和实施。 医疗器械生产质量管理规范的主要内容包括质量管理体系、设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照规范的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。 《医疗器械生产质量管理规范》的主要组成部分包括《规范》和《实施细则》。《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求,其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求。 本培训还将涵盖医疗器械生产质量管理规范的历史发展、国际上的应用和实施情况,以及医疗器械生产质量管理规范的概念和理解等内容。
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