文件和资料控制程序 "修订 "修订 "修订内容摘要 "页 "版 "修订 "审核 "批准" "日期 "单号 " "次 "次 " " " " "2011/03/3"/ "系统文件新制定 "4 "A/0"/ "/ "/ " "0 " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " " "批准: "审核: "编制: " 文件和资料控制程序 1目的和适用范围 本程序是为了确保在用文件和资料是最新版本或现行有效。 本程序适用于本实验室所有质量体系文件和资料的控制。 2职责 2.1档案资料管理员负责实验室体系文件及其它文件资料的登记、发放、监督、回收和处 理。 2.2档案资料管理员负责质量体系文件和专用文件、技术文件的控制和管理。 2.3本程序涉及到的相关人员,对正确执行本程序负直接责任。 3程序与要求 3.1文件和资料的分类 3.1.1文件和资料分为如下几类: A.质量手册; B.程序文件; C.作业指导书、检验标准和方法、仪器设备校准规程和仪器设备操作规程、非标方 法及其他有关作业文件、技术文件和资料及计算机文件等。 D.各种规章制度 E.检验原始记录、质量记录档案、检验报告及记录格式 3.1.2 文件和资料分为受控文件和非受控文件。受控文件加盖"受控"印章并注明发放序号,非 受控文件只进行编号。 3.2文件的编写 各类文件均应由具备资格的部门或人员起草编写。 3.2.1实验室质量负责人,负责组织编写质量手册和程序文件,并组织汇编第三层有关文 件。 3.2.2各岗位负责编写与本岗位相关的技术文件,包括仪器设备维护和操作规程、非强制 检定仪器设备的校验规程、非标准检验方法等。各岗位负责设计有关检验原始记录表格 ,整理和保管有关检验标准、技术资料及档案资料等。 3.2.3其他文件和资料由实验室主任委托或指定有关人员编写和收集。 3.3文件和资料的审核、批准和发布 3.3.1质量手册、程序文件和第三层文件中有关质量管理的文件由质量负责人审核,实验 室主任批准发布。 3.3.2第三层文件中有关技术管理的文件由技术负责人审核,实验室主任批准发布。 3.3.3其它文件和资料由实验室主任指定人员审核,实验室主任批准发布。 3.3.4实验室编制的体系文件应有唯一性标识,该标识包括发布日期。 3.4文件和资料的发放、回收和销毁 3.4.1档案资料管理员负责建立受控文件一览表,负责发放经批准后的质量手册、程序文 件及其它文件和资料,并建立相应的文件和资料发放登记簿。 3.4.2文件发放前,应在受控文件的封面上加盖"受控"字样印章,所有文件发布实施前必 须经室主任审批。 3.4.3各种质量记录表格经审核批准后,由档案资料管理员负责印制、编号和管理。 3.4.4发放文件和资料时必须由接收人在 《文件和资料发放 / 回收登记本》上签字;档案资料管理员负责收回作废文件,并由回收人在《文件和资料发 放/回收登记本》上签字。 3.4.5档案资料管理员将回收的作废文件和资料统一进行销毁,并做好销毁记录;存档或 因故留存的作废文件和资料,必须在其封面加盖"作废"印章,并注明作废日期。 3.5文件和资料的更改 3.5.1文件和资料的更改一般可由文件和资料使用人员提出,并填写《文件 和资料更改申请单》,经原审核批准方或室主任审批后,由原编写人进行更改;若其他人 审批,须获得原审批和编写时所依据的背景材料。更改的内容由档案资料管理员填写《文 件和资料更改通知单》,经室主任再次审核签字后,递交给使用部门或个人实施更改。 3.5.2手写更改仅限于更改内容不大的情况,更改时,在更改处用横线划去,在其上方填 写更改后的内容,并加盖更改者印章和日期。换页更改需将更改后的页次输入文件并把作 废页取出收回,由档案资料管理员统一处理。 3.5.3应在更改页或附页上注明更改人、更改日期、审批人、更改状态、更改条款等。 3.5.4保证在对质量体系运行起重要作用的场所,必须使用相应文件的有效版本。 3.6质量体系文件出现下述情况时须换版: a.编制体系文件的依据发生了重大变化; b.检验项目发生重大改变; c.质量体系发生重大变化; 3.8仅存于软盘的文件由档案资料管理员进行归档登记,为防止文
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