PD04文件编写规则程序.pdf

文件编写规则程序 编号：AMT-PD-04 版本号/修订号：A/0 编制： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 受控状态： 受控 非受控 发放编号： 持有人(或部门)： 程序文件 编号：AMT-PD-04 第 A 版 第 0 次修订 名称：文件编写规则程序 实施日期：2016 年 07 月 19 日 第 1 页 共 7 页 第 1 页 修改记录 序号 修订内容 版本号/修订号 修订人/批准人 发布日期 程序文件 编号：AMT-PD-04 第 A 版 第 0 次修订 名称：文件编写规则程序 实施日期：2016 年 07 月 19 日 第 2 页 共 7 页 第 2 页 1. 目的 有效管理实验室管理体系文件格式，内部文件及记录表单等文件编号具有唯一性、统 一性、识别性、控制性，达到信息资料可追溯性、可延伸性的有效运转。 2. 适用范围 适用于实验室内部所有文件及表单记录文件的管理。 3. 职责 质保部负责制定文件编写原则和对管理体系文件及各表单记录文件编号。 4. 文件编号原则 4.1.1. 质量手册（Quality Manual） 编号示例：AMT-QM A/0 说明：AMT—实验室名称代码，QM—质量手册代号,A—版本号，0—修订次数。 4.1.2. 程序文件（Procedure Document） 编号示例：AMT-PD-01-A/0 说明：AMT—实验室名称代码，PD—程序文件代号，01—文件序号（01~99），A —版本号，0—修订次数。 4.1.3. 作业指导书（Operation Procedure） 编号示例：AMT-OP-X001 A/0 说明：AMT—实验室名称代码，OP—作业指导书代号，X—为 A、M、R 三类，A： 仪器/设备（Apparatuses）；M：方法（Methods）；R：制度（Regulation），001—文 件序号（001~999)，A—版本号，0—修订次数。 4.1.4. 记录（Records） 4.1.4.1. 记录表格 编号示例：AMT-PD01-01 A/0 说明：AMT—实验室名称代码，PD01—记录对应文件编号，01—表单记录流水号 （001~999)，A—版本号，0—修订次数。 程序文件 编号：AMT-PD-04 第 A 版 第 0 次修订 名称：文件编写规则程序 实施日期：2016 年 07 月 19 日 第 3 页 共 7 页 第 3 页 4.1.4.2. 其他记录编号规则根据其相应的程序文件的规定。 4.1.5. 外部供给并受控的文件（Outside Support Document） 编号示例：AMT-OSXX-001 A/0 说明：AMT—实验室名称代码，OS—外部供应文件代号，001—记录流水号 （001~999)。 4.1.5.1. XX 的说明： A）若外来文件本身具有唯一性标识时，如法律法规、国际标准等，XX 可 以采用自身已有编号 GB、JJG、QY 等，说明 GB 食品安全国家标准；JJG-计 量技术规范；DB 地方标准；QY 企业标准等。 B）若为非标方法等无相关编号文件， 按照外来文件种类的英文首字母缩写 或中文拼音首字母缩写，如 AMT-OSOM-001，说明：OM-Operating Manual： 操作说明书,若是文献则编写为：XX-WX，WX-wenxian：文献，其余编号规则 不变。 5. 文件编写格式 5.1. 书写用纸、格式及字体 5.1.1. 书写用纸：A4 5.1.2. 字体：中文为宋体，英文为 Times New Roman。 5.1.3. 字号：文件名称小一号字体，加粗；一级、二级标题小四号字体，加粗；正文 部份用小四号字体。 5.1.4. 字符间距：1.5 倍行距。 5.1.5. 文字起头一般空两个字符；文字前有数字序号的按标题格式输入数字序号接着 输入文字。 5.1.6. 文件的标点符号应为（， 。 、 ； _ --- 《 》 …… () ）等，不得带有语 气助词如（？ ！）等。 5.1.7. 如程序文件中需要使用数字，均须采用阿拉伯数字进行表达。 程序文件 编号：AMT-PD-04 第 A 版 第 0 次修订 名称：文件编写规则程序 实施日期：2016 年 07 月 19 日 第 4 页 共 7 页 第 4 页 5.1.8. 格式模版如下： 5.1.8.1. 封面见附录。 5.1.8.2. 程序文件表头见附录 8.2。 5.1.8.3. 修改记录即是当质量手册或程序文件需修改时使用（见附录 8.3）。 5.2. 文件结构 文件按章、条、款、项的结构层次编写。编写程序文件时应按以下规 定的章节,依序分章编写。 5.2.1. 目的 重点描述编写本文件的目的。 5 该文件是关于实验室内部文件编写规则的程序，旨在确保实验室管理体系文件的一致性、唯一性和可追溯性。文件编号规则是整个程序的核心部分，详细规定了不同类型的文件如何进行编号，以便于管理和识别。 1. **文件编号原则**： - **质量手册**：编号以AMT开头，接着是QM代表质量手册，后跟版本号A和修订次数0。 - **程序文件**：编号同样以AMT开头，然后是PD表示程序文件，接文件序号（01-99），版本号A和修订次数0。 - **作业指导书**：分为A、M、R三类，如AMT-OP-X001，X代表类别（A-仪器/设备，M-方法，R-制度），001是文件序号，版本号和修订次数同上。 - **记录**： - **记录表格**：编号如AMT-PD01-01，AMT为实验室代码，PD01为记录对应的文件编号，01为表单流水号。 - **其他记录**：编号遵循相应程序文件的规定。 - **外部供给并受控的文件**：编号AMT-OSXX-001，OS表示外部供应，XX可能是标准编号或英文首字母缩写，001为流水号。 2. **文件编写格式**： - **书写用纸**：统一使用A4大小的纸张。 - **字体**：中文使用宋体，英文使用Times New Roman。 - **字号**：文件名使用小一号字体加粗，一级、二级标题为小四号加粗，正文为小四号。 - **字符间距**：1.5倍行距。 - **标点符号**：使用标准标点符号，不包含语气助词。 - **数字**：使用阿拉伯数字。 - **格式模板**：包括封面、程序文件表头和修改记录的详细格式说明。 3. **文件结构**： - 文件结构按照章、条、款、项的层次编写，确保逻辑清晰。 - **目的**：明确文件编写的目标。 - **适用范围**：定义文件适用的部门、人员或活动范围。 - **职责**：指明各个部门和个人在执行程序中的责任。 - **工作程序**：详细描述活动步骤，按逻辑顺序排列。 这些规则对于实验室的规范化管理至关重要，它们保证了文件的系统性和有效性，便于查找、更新和控制文件，从而提高实验室的工作效率和数据的准确性。通过这样的标准化流程，实验室可以更好地遵循质量管理体系，保证实验结果的可靠性和可重复性。