FMEA管理程序文件.pdf

人生有几件绝对不能失去的东西:自制的力量，冷静的头脑，希望和信心 部分文档来自网络收集，如有侵权，请联系作者删除 1 1 1. 目的 确定与产品相关的设计潜在失效模式和潜在设计失效的机理/起因，评价设计失效对顾客的潜在影响， 找出失效条件的设计控制变量和能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满 意。 2. 围 适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给顾客后的抱怨 （投诉）和/或退货的产品） 。 3. 责任 3.1 研发部：产品设计潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；DFMEA 3.2 工程部：产品过程潜在的失效模式及后果分析，并组织评审；PFMEA 3.3 相关单位：参与产品制造过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。 4. 术语和定义 4.1 DFMEA：Design Failure Mode and Effects Analysis（设计失效模式及后果分析）英文简称。 4.2 PFMEA：Process Failure Mode and Effects Analysis（过程失效模式及后果分析）英文简称。 4.3 失效：在规定条件下(环境、操作、时间） ，不能完成既定功能或产品参数值，不能维持在规定的上 下限之间，以及在工作围导致零组件的不符合现象。 4.4 严重度 S：指给定失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的 FMEA 围的相对定级结果。 4.5 频度 O：指某一特定的失效起因/机理在设计寿命出现的可能性。 4.6 探测度 D：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一 FMEA 围的 相对级别。 4.7 风险顺序数 RPN：指严重度数 S 和频度数 O 及不易探测度数 D 三项数字之乘积。 4.8 顾客：不仅仅是"最终使用者" ，并且包括负责整车设计或更高一层总成设计的工程师们/设 计组，以及在负责装配和售后服务活动的生产/工艺工程师们，也可以是下游制造、装配工序，维修 工序或政府法规。 5. 实施流程 5.1 FMEA 策划 5.1.1 DFMEA： 应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更 改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全 部完成。 5.1.2 基本的操作方法讨论完成时，生产计划制定和生产批准之前，要使用 PFMEA 分析； 人生有几件绝对不能失去的东西:自制的力量，冷静的头脑，希望和信心 部分文档来自网络收集，如有侵权，请联系作者删除 2 2 5.1.3 现有的产品出现质量故障时，要使用 DFMEA 或 PFMEA 去分析。 5.2 组建 FMEA 小组 各单位组建 DFMEA/PFMEA 小组，根据需要，小组成员可包括工程、制造、采购、品保、业务、供应商 和顾客方面的代表； 5.3 收集 FMEA 所需的信息。 5.3.1 DFMEA 小组需收集以下信息: a．所设计产品的结构清单； b．所设计产品应有的功能，及不应有的功能； c．与成熟产品相近的产品质量情况等信息。 5.3.2 PFMEA 小组要收集以下信息： a．零部件生产过程流程图； b．过程有关的产品质量特性； c．制造和装配的要求； d．与成熟产品相近的产品过程质量情况等信息。 5.4 失效模式确认 5.4.1 PFMEA 小组分析产品的故障模式；DFMEA 小组分析产品的功能失效模式。 5.4.2 可以使用鱼骨图，从人、机、料、法、环五方面分析失效模式的每一个起因/机理；DFMEA 着 重从设计方面分析。 5.4.3.对于一个特定项目， 列出每一个潜在的失效模式， 前提是这种失效可能发生， 但不是一定发生。 5.5 失效模式的后果 分析失效模式可能产生的后果，给顾客带来的影响。 5.6 严重度评定 分析潜在失效的后果，设计阶段的严重度评价依据附件一《设计 FMEA 严重度评价准则》 ，制造过程 阶段依据附件四《过程 FMEA 严重度评价准则》 ，进行评定。 5.7 失效的潜在起因/机理 失效的潜在起因的结果就是失效模式。尽可能地列出每一个失效模式的所有可以想到的失效起因和/ 或失效机理。起因/机理应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救的努力和/或适当的纠 正措施。 5.8 频度评价 对失效模式的起因或机理，根据频度 O 评价准则（分别对应附件二、附件五）进行频度评价，描述频 人生有几件绝对不能失去的东西:自制的力量，冷静的头脑，希望和信心 部分文档来自网络收集，如有侵权，请联系作者删除 3 3 度级别数着重在描述可能性的级别数之相对意义，而不是绝对具体的数值，频度数的取值与失效率围 有关，但并不反映实际出现的可能性。 5.9 现行控制 列出已经完成或承诺要 失效模式及效应分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的风险管理工具，用于识别、评估和控制潜在的产品设计和制造过程中的故障模式。它旨在预防问题的发生，提高产品和过程的可靠性，确保顾客满意度。 FMEA分为两种主要类型：设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。DFMEA关注产品设计阶段可能出现的失效模式，而PFMEA则关注生产过程中的潜在失效。FMEA管理程序文件通常包括以下关键步骤： 1. **目的**：确定设计和制造过程中的潜在失效模式及其原因，评估对顾客可能的影响，并实施控制措施来减少或避免这些失效。 2. **适用范围**：覆盖所有新产品开发、产品变更以及在不同应用或环境下使用的现有零件。当出现质量问题时，FMEA也是分析和改进的重要工具。 3. **责任分配**：研发部负责DFMEA，工程部负责PFMEA，其他相关部门如制造、采购、质量保证等参与分析和评审。 4. **术语和定义**： - **失效**：在特定条件下无法完成预定功能的情况。 - **严重度S**：衡量失效后果的严重程度，是相对级别的评价。 - **频度O**：表示失效起因在设计寿命内出现的可能性。 - **探测度D**：描述当前控制措施检测失效的能力，也是一个相对级别。 - **风险顺序数RPN**：S、O、D的乘积，用于优先级排序，决定需要优先解决的问题。 5. **实施流程**： - **FMEA策划**：DFMEA在设计初期开始，随设计进展不断更新；PFMEA在生产计划制定前进行。 - **组建FMEA小组**：跨部门团队，包括工程、制造、采购等代表，有时也包括供应商和顾客。 - **收集信息**：DFMEA关注产品设计和质量数据，PFMEA关注过程流程和质量特性。 - **失效模式确认**：识别并记录可能的失效模式，不一定要实际发生过。 - **后果分析**：评估失效模式对顾客可能造成的影响。 - **严重度评定**：依据特定准则进行评价。 - **潜在起因/机理**：列举所有可能导致失效的原因。 - **频度评价**：根据标准评价失效发生的可能性。 - **现行控制**：列出已有的预防措施和验证活动，确保能有效应对潜在失效。 FMEA不仅是一种技术工具，也是一种管理方法，它要求团队合作，及时更新信息，持续改进产品设计和生产过程。通过FMEA，企业可以提前发现并解决潜在问题，降低产品召回和客户投诉的风险，提升产品质量和客户满意度。