ISO[1].IEC17025 检验和校准实验室的能力的通用要求

ISO/IEC 17025标准是国际上广泛认可的实验室管理标准，它规定了检验和校准实验室在技术能力和质量管理方面的通用要求。该标准被设计来帮助实验室证明其具有提供准确技术结果的能力，并且按照质量体系运行。ISO/IEC 17025标准是在ISO/IEC指南25和EN45001的基础上产生的，并取代了上述两个标准。 ISO/IEC 17025标准包含了实验室进行检测和校准的通用要求，这些检测和校准活动包括应用标准方法、非标准方法以及实验室制定的方法。该标准适用于所有从事检测和校准工作的实验室，无论其人员数量、活动范围大小、组织形式或实验室类型（如第一方、第二方、第三方实验室，或从事检验和产品认证的实验室）。实验室可以是一个独立的机构，也可以是较大组织的一部分，或提供其他服务。 该标准规定了两个主要部分的要求：管理要求和技术要求。管理要求包括了对实验室组织结构、责任、程序、文件控制、合同评审、采购服务和供应、服务客户、投诉处理、不符合项的控制、纠正措施、预防措施和持续改进的要求。技术要求则聚焦于实验室的检验和校准活动，涉及抽样、测量和校准方法、设备、测量不确定度、校准结果的质量保证和质量控制。 ISO/IEC 17025标准中的术语和定义部分，优先采用了ISO/IEC指南2和国际通用计量学基本术语（VIM）中的定义。其中，检测实验室是指执行技术操作以确定给定产品特性的实验室，而校准实验室则是执行一组操作来确定测量仪器或测量系统指示值与对应由标准复现值之间关系的实验室。 质量体系的要求是ISO/IEC 17025标准的核心之一。标准明确指出，实验室应建立并维持一个质量体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。质量体系应涵盖实验室的所有活动，确保其满足标准要求。此外，实验室还应建立管理评审程序，以监控和改进质量体系的有效性。 对于技术能力，实验室必须证明其具备进行指定检测和校准的能力。这包括使用标准方法、非标准方法或实验室自行制定的方法。实验室还需要证明其使用的设备、标准物质以及参考数据的可靠性，并对测量结果的不确定度进行评估和报告。 ISO/IEC 17025标准特别强调了对实验室抽样能力的要求，要求实验室能够按照规定的程序准确无误地进行抽样。抽样是检测和校准工作的重要组成部分，它能够直接影响到最终测试结果的准确性和可靠性。 此外，ISO/IEC 17025标准强调了实验室在开发新的测试方法或校准程序时的技术能力，实验室需要有充分的技术支持和程序来保证新方法或程序的有效性和可靠性。 在ISO/IEC 17025标准实施的同时，也提到了实验室运作中必须遵守的法规和安全要求，虽然这些不包含在标准中，但实验室有责任确保其操作符合相关法规要求。 当实验室按照ISO/IEC 17025标准运作时，它能够满足ISO9001或ISO9002标准的要求，因此获得ISO9001或ISO9002认证的实验室也应当符合ISO/IEC 17025标准的要求。不过，ISO9001或ISO9002的认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。 国际实验室认可合作组织（ILAC）已经制定了多边承认协议，该协议允许符合ISO/IEC 17025标准的实验室获得认可，并且有助于国际间测试和校准结果的相互认可。这在促进实验室认可机构和其他机构之间的合作，交流信息和经验、统一标准和方法方面，起到了积极作用。 实验室认可不仅是对实验室检测和校准能力的肯定，而且可以增进客户和其他相关方对实验室工作的信任。认可委员会在对实验室进行认可时，将依据ISO/IEC 17025标准进行评审。一旦实验室被认可，便能向外界展示其具备按照国际认可的标准提供检测和校准服务的能力。