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2023电生理器械市场空间及国产替代机会分析报告.pdf
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2023 年深度行业分析研究报告
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目
录
一、心脏电生理手术疗效明确,渗透率还有较大提升空间 ................................................. 5
(一)通过对心脏电信号的记录,可以有效诊断心律失常 ......................................... 5
(二)心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法 ..................................... 6
(三)国内心脏电生理手术渗透率较低,中国电生理赛道长坡厚雪 ......................... 7
(四)标测和消融为心脏电生理正式手术的两个关键步骤 ......................................... 9
二、标测产品:国内厂商技术端实现突破,国产替代蓄势待发 ....................................... 10
(一)
标测技术向三维标测发展 ................................................................................. 10
(二) 标测技术向电+磁融合定位发展 ....................................................................... 11
(三) 标测技术向高密度标测发展 ............................................................................. 12
(四) 国内厂商在前沿技术落地层面已具备国产替代基础 ..................................... 13
三、 消融产品:脉冲电场消融术的出现,有望重置相关器械的竞争格局 ..................... 14
(一) 射频和冷冻消融术被广泛应用,脉冲电场消融术正在兴起.......................... 14
(二) 射频消融术:目前主流的消融治疗方式 ......................................................... 15
(三) 冷冻消融术:消融效率高于射频消融术 ......................................................... 16
(四) 脉冲电场消融术:有望安全等效地替代现有消融方式 ................................. 17
(五) 压力感知消融导管:可有效提升电生理手术效率和效果 ............................. 17
(六) 国内外厂商脉冲电场消融产品在中国境内注册的进展相似.......................... 18
四、 借力集采东风,国产厂商有望厚积薄发 ..................................................................... 19
(一) 电生理器械市场国产替代仍有较大空间 ......................................................... 19
(二) 国内厂商技术实力快速发展为国产替代打下基础 .........................................
19
(三)
集采有望给国产厂商带来快速发展的机会 ..................................................... 20
五、 百花齐放的电生理器械市场 ......................................................................................... 21
(一) 国外主流企业:强生、雅培、美敦力、波士顿科学 ..................................... 21
(二) 国内主流企业:惠泰医疗、微电生理、锦江电子、心诺普医疗 .................. 23
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图表目录
图表
1 基于心脏电气系统的心跳传导周期 ......................................................................... 5
图表 2 通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况.................. 5
图表 3 房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症 ......................................................... 6
图表 4 心脏电生理疗法的发展历程 ..................................................................................... 7
图表 5 2028 年全球电生理器械市场规模预计达 123 亿美元 ............................................ 7
图表 6 2021 年全球电生理器械市场竞争格局 .................................................................... 7
图表 7 房颤患病率和年龄呈现正相关关系 ......................................................................... 8
图表 8 中国房颤患病人数呈上升趋势 ................................................................................. 8
图表 9 中国室上速患病人数呈上升趋势 ............................................................................. 8
图表 10 中国快速性心律失常患者电生理手术量 ............................................................... 9
图表 11 中国房颤患者电生理手术量 ................................................................................... 9
图表 12 2024 年中国电生理器械市场规模预计达 211 亿元 ............................................... 9
图表
13 2019 年/2020 年(内圈/外圈)中国电生理器械市场竞争格局 ........................... 9
图表 14 心脏电生理手术分为准备、标测、消融三个步骤 ............................................. 10
图表 15 三维电生理标测较二维电生理标测优势显著 ..................................................... 10
图表 16 电+磁融合定位结合两者优点 ............................................................................... 12
图表 17 高密度标测导管可以显著提高标测效率 ............................................................. 13
图表 18 国内外三维标测系统在基础功能上的差距已较小 ............................................. 13
图表 19 微电生理实现了国内厂商高密度标测导管“0 的突破” ....................................... 14
图表 20 导管消融技术分类梳理 ......................................................................................... 15
图表 21 射频消融术依赖逐点消融 ..................................................................................... 16
图表 22 冷冻消融术可实现圈状消融 ................................................................................. 16
图表 23 脉冲电场消融术使目标细胞穿孔,进一步导致目标组织病变并死亡 .............. 17
图表 24 压力感知消融导管在应用层面具有显著优势 ..................................................... 18
图表
25 国内外厂商导管消融产品的国内注册上市情况梳理 .........................................
19
图表 26 中国电生理市场中国产占比处于低位 ................................................................. 19
图表 27 国内主流厂商的电生理器械注册情况 ................................................................. 20
图表 28 27 省电生理集采中国内企业表现突出 ................................................................ 21
图表 29 国外主流电生理企业概况 ..................................................................................... 22
图表 30 国外主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理 ................................................. 23
图表 31 国内主流电生理企业概况 ..................................................................................... 24
图表 32 国内主流电生理企业高壁垒产品注册情况梳理 ................................................. 24
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一、心脏电生理手术疗效明确,渗透率还有较大提升空间
(一)通过对心脏电信号的记录,可以有效诊断心律失常
心脏的泵血动作由协调心脏各腔室收缩的电气系统调节。通常一次心跳周期始于心脏右
上腔室(心房)的一小块特殊组织——窦房结(SA), 窦房结充当心脏起搏器,产生电
脉冲,然后通过心房传导至心室,使其收缩并泵出血液,完成一次心跳周期,因此称为
“窦性心律”。窦房结、房室结、房室束以及浦肯野纤维充当着心脏电流传导的网络,刺
激心脏跳动,维持人体正常血液系统的运转。细化来看,电刺激的传导路径为:窦房结
(SA)→房室结(AV)→房室束(希氏束)→浦肯野纤维→心室肌纤维→心室收缩。
图表 1 基于心脏电气系统的心跳传导周期
资料来源:
EBME
,华创证券
通过在人体表面放置电极,可以记录心脏复杂的电信号。这种对电信号的追踪通常被称
为心电图(ECG),以 12 导联心电图为例,通过在胸部放置 6 个电极,在四肢放置 4 个电
极,心脏的电信号可以基于心电描记器实现可视化。
通过对心脏电信号的记录,心律失常患者可被正确诊断。窦房结有规律地产生电刺激,
正常人静息状态下的心率通常在每分钟 60 到 100 次之间,而 当心脏的电脉冲不正常地发
射导致心跳异常时,就会引发心律失常,通常会表现为心跳过快、过缓、不规律,表现
在心电图上,会呈现异常波形,通过对心电图的仔细分析,患者心脏功能的详细情况可
以被医生及时认知,因此心电图目前被作为一种重要的临床诊断工具存在。
图表 2 通过对心脏电信号的可视化分析可以正确判断被检测者的心律状况
资料来源:
University of Hawai
,
Carolina Heart & Leg Center
,华创证券
![](https://csdnimg.cn/release/download_crawler_static/88256731/bg5.jpg)
(二)心脏电生理手术发展成为快速性心律失常的一线疗法
心律失常对人体造成持续损伤,严重时致死。对中轻症患者,心律失常引发的典型症状
包括:呼吸急促、胸痛、胸口颤动、心悸、头晕、乏力、出汗等,对患者身体造成持续
损失,同时对其生活质量造成影响。而对于重症患者,心律失常可导致其昏厥甚至死亡。
以房颤和室上速为代表的快速性心率失常患者人群庞大。心律失常又可被分为快速性心
率失常(心率大于 100 次/分)与缓慢性心律失常(心率小于 60 次/分)。其中,快速性心
律失常中的心房颤动(房颤)和室上性心动过速(室上速)作为典型病症常见于临床,
在患者人数中占比较高。
图表 3 房颤和室上速是心律失常中较为典型的病症
资料来源:美敦力官网,微电生理招股说明书,华创证券
药物治疗和抗心动过速起搏技术出现较早,但不是快速性心律失常治疗的理想疗法。早
期快速性心律失常以药物治疗为主,药物治疗兼具经济性和便捷性,且其对于急性心律
失常的缓解效果较好,但药物治疗只能在一定程度内控制心律,且长期用药常伴有副作
用。而抗心动过速起搏技术的发展,丰富了心律失常的治疗手段,然而这些电子装置耗
资不菲,更重要的是,它只是治疗措施而不能根除疾病。
导管消融治疗(心脏电生理手术)是治本良方,成为一线疗法。对心律失常而言,理想
的疗法应当是通过摧毁或消除导致心律失常的组织来防止其发生,临床心脏电生理学诞
生于 20 世纪 60 年代后期,在过去 20 年里,我们对心律失常的病理生理基础的认识突飞
猛进,并且发展出了对这些心律失常的起源部位进行定位的精密电生理手段。由于有了
对心律失常的机制和(或)起源部位进行诊断识别的能力,导管消融术治疗心律失常成为
可能,导管消融术通过破坏一小部分心肌,阻断导致异常心跳的信号,恢复心脏正常心
跳节律,目前其已经成为“治愈”绝大多数的室上性和室性心律失常的一线疗法。
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