### 文件与记录控制系统知识点
#### 一、系统概述
**文件与记录控制系统**是一种用于确保组织内部的质量/环境管理体系文件得到有效管理和控制的体系。该系统旨在确保所有与质量/环境管理体系相关的文件能够在制作、审核、发布、修改以及保存等各个环节得到妥善管理，从而保证相关部门能够及时获取并使用有效版本的文件。
#### 二、目的
1. **确保文件有效性**：通过建立一套完善的文件控制系统，确保所有质量/环境管理体系文件都是最新的有效版本，避免因使用过期或无效文件导致的问题。
2. **提高工作效率**：通过明确的文件管理制度，减少寻找文件的时间，提高工作效率。
3. **促进合规性**：确保组织遵循相关的法律法规要求，通过有效管理文件来支持合规性需求。
4. **加强记录管理**：制定和维护质量/环境记录的鉴定、收集、归档、取阅及保管规范，以证明产品符合要求和质量/环境管理体系的有效运行。
#### 三、范围
- 本系统的范围包括与质量/环境管理体系有关的所有文件的控制，确保这些文件的有效性和适用性。
- 同时也适用于为了证明产品质量符合要求和质量/环境管理体系有效运行而产生的记录。
#### 四、定义
- **质量/环境手册**：描述了质量/环境管理体系的整体结构和要求的纲领性文件。
- **程序文件**：指用于控制特定过程的操作指南。
- **规范文件**：具体操作者和检验者使用的工作指南，详细规定了操作步骤和检验标准。
- **外来文件**：包括但不限于客户提供的图纸或样品、行业标准、产品法律法规、国家相关的法律法规等。
- **受控文件**：指的是组织内部使用于质量/环境管理体系的所有文件。这类文件需要经过严格的控制流程，包括但不限于盖章、标识、字体大小控制、发放控制以及保管控制。
#### 五、权责分配
- **质量/环境手册**：由管理者代表编写，总经理审核，文控部门负责收发。
- **质量/环境程序文件**：由管理者代表负责编写，总经理批准，文控部门负责收发。
- **其他质量相关文件**：由各部门的相关人员编写，部门主管审核，管理者代表批准，文控部门负责收发。
- **记录表格**：由各部门负责人编制，文控部门负责编号与收集整理。
- **外来文件**：由执行部门责任人审核，责任部门主管批准。
#### 六、作业程序
- **文件编号原则**：明确了不同类型的文件（如质量/环境手册、程序文件、工作文件等）的编号规则，以便于识别和管理。
- **版本控制**：通过版本号和修订次数来跟踪文件的变化历史，确保所有使用者都能获取到最新版本的文件。
- **文件发放与保管**：文件在发放前需经过审批，并且需要编制《受控文件一览表》来追踪文件的状态。同时，还规定了文件接收者需在《文件分发回收记录表》上签字确认。
#### 七、总结
文件与记录控制系统的建立对于确保组织内部的质量/环境管理体系文件的有效性至关重要。通过明确的文件管理制度，不仅能够提高工作效率，还能确保组织遵循相关法律法规的要求，从而增强组织的整体竞争力。
