法规监管的中的电子数据与记录管理方式.docx
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2019-08-22
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法规监管的中的电子数据与记录管理方式
联邦法规 21 章 11 节
11、 电子记录、电子签名
子部分 A——总结
11.1 范围
11.2 实施
11.3 定义
子部分 B——电子记录
11.10 闭合系统的控制
11.30 开放系统的控制
11.50 签名表现
11.70 签名/记录、连接
子部分 C—电子记录
11.100 通用要求
11.200 电子签名部件和控制
11.300 识别代码/密码控制
电子记录和电子签名
电子记录：是任意组合的文本、图形、数据、音频、图画或其它数字形式表示的信息、
由计算机系统创建、修改、维护、归档、检索获取（存取）和分布
电子签名：是指一种由个人执行、采取或批准成为与其个人的手写签名具体有同等法律
约束力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译
PART11 中对数据的解释要求
原始数据：是指保存到持久性媒介中的电子记录
元数据：（描述数据的数据）也必须以电子方式进行保存和归档。
由于无法将所有电子格式的元数据都打印到纸面上， FDA 希望使用与操作者相同的工具对
数据进行评估，因此纸质打印件不再适合代替电子数据。www.fda.gov
网站发布的一篇
2
级指导性文档已特别指出，色谱等复杂系统电子记录的纸质副本降不符合 GMP 要求
维护并保护每套受法律监管系统的原始电子数据，元数据和报告数据非常重要，电子记录
在打印之后不应被删除，举例：
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qq_23891113
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