没有合适的资源？快使用搜索试试~ 我知道了~

文库首页行业研究行业报告卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数.doc

卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数.doc

1.该资源内容由用户上传，如若侵权请联系客服进行举报
2.虚拟产品一经售出概不退款（资源遇到问题，请及时私信上传者）

版权申诉

0 下载量 166 浏览量 2022-07-12 00:16:17 上传评论收藏 875KB DOC 举报

温馨提示

试读

115页

卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数.doc

资源推荐

资源详情

资源评论

摘要

QbD 是质量源于设计（Quality by Design）的简称，是一种

科学的、基于风险的、全面的和先进的药品开发方法，强调通过

对产品属性和生产工艺的理解，通过设计和操纵来保证产品的质

量属性。

本文运用 QbD 理念，以某生产企业为例，详细阐述了 QbD 在

卡托普利片空白颗粒法工艺放大中的应用及作用。首先，依照产

品目标特性，确定了卡托普利片的关键质量属性，为标示量、溶

出度、卡托普利二硫化物、含量均匀度、硬度、脆碎度；其次，

针对该部分关键质量属性及空白颗粒法工艺放大的工艺与过程进

行分析、理解，并应用风险评估，确定了工艺放大的关键工艺参

数，为颗粒水分、制粒参数、整粒参数、混合参数；第三，通过

风险评估、实验设计、过程分析等技术手段和方法及现有知识，

详细讲明了关键质量属性及关键工艺参数间的函数关系，进而确

定了卡托普利片空白颗粒法工艺放大的设计空间与操纵策略。最

后，在设计空间内进行生产操作，关键质量属性指标均操纵在内

控标准范围内，经统计产品一次合格率等指标，确认利用 QbD 能

够改善和保证卡托普利片空白颗粒法工艺放大的效益及最终产品

的质量。

关键词： QbD；卡托普利片；工艺放大；关键质量属性；关

键工艺参数

Application of QbD in the Process Scale Up of the

Blank Granulation Method in Captopril Tablet

Manufacturing to Enhance and Ensure the

Improvement of Efficiency and Final Product

Quality

Abstract

QbD, the abbreviattion for "Quality by Design", is a

scientific, risk-based holistic and proactive approach

to pharmaceutical product development, which emphasizes

on the understanding of product attributes and process

control, and ensuring the quality attributes of a

product through design and control.

This thesis, with the manufacturing of captopril

tablet as an exmaple, illustrated the application and

beneficial effect of QbD in the scale-up of the blank

granulation process.

First, based on the target product profile, the

Critical Quality Attributes of captopril tablet were

confirmed, i.e., dissolution, captopril disulfide,

content uniformity, strength, and friability. Second,

through the analysis and understanding of the Critical

Quality Attributes and the process for the scale-up of

the blank granulation method, the Critical Process

Parameters for the scale-up of the blank granulation

process of captopril were identified, i.e.,

moisture content of particles, and the prameters of

granulation and final mix. Third, through

applying risk evaluation, DOE, and PAT technologies and

methods, and other available knowledge and information,

the function of the Critical Quality Attributes and the

Critial Process Parameters was derived. In turn, the

design space of the scale-up of blank granulation

process was determined. Lastly, the manufacturing of

the product was conducted within the design

space. According to the statistics of first time pass

rate, all Critical Quality Attributes were within the

internal control specifications, demonstrating the

improvement of the scale-up efficiency and

the ensurence of the final product quality.

Key Words: QbD,Captopril Tablets,Process

Scale-up,Critical Product Attributes, Critical Process

Parameters

剩余114页未读，继续阅读

评论收藏

内容反馈

1.该资源内容由用户上传，如若侵权请联系客服进行举报
2.虚拟产品一经售出概不退款（资源遇到问题，请及时私信上传者）

版权申诉

资源评论

资源反馈

评论星级较低，若资源使用遇到问题可联系上传者，3个工作日内问题未解决可申请退款~

qq_17201225

粉丝: 1
资源: 6822

下载权益

C知道特权

VIP文章

课程特权

VIP享7折，此内容立减5.97元

开通VIP

上传资源快速赚钱

我的内容管理展开

我的资源快来上传第一个资源

我的收益

登录查看自己的收益

我的积分登录查看自己的积分

我的C币登录后查看C币余额

我的收藏

我的下载

下载帮助

前往需求广场，查看用户热搜

卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数.doc

卡托普利片工艺放大关键质量属性关键工艺参数.docx

化学制药工艺设计-卡托普利的生产工艺设计.doc

高分辨率质谱分析卡托普利的臭氧化和氯化副产物

卡托普利生物黏附型缓释胶囊大鼠体内药动学研究* (2010年)

中枢给予卡托普利对心衰大鼠外周炎性反应的影响

论文研究 - 超滤制备抗氧化低分子肽的生物活性和细胞代谢活性研究。

北五味子多糖对异丙肾上腺素致大鼠心室重构的保护作用 (2015年)

论文研究 - 精液冷冻前后睾丸血管紧张素转换酶的表征以及内罗尔公牛精子体顶体反应

相关实用应用程序（Windows可用）

免费可用的ChatGPT网页版.zip

ChatGPT使用总结：150个ChatGPT提示词模板（完整版）

chromedriver-win64.zip

李飞飞自传 我看见的世界 The World I see

全国计算机二级WPSoffice精选350道选择题题库（含答案）.pdf

哈尔滨工业大学-ChatGPT调研报告-2023.3.6-94页.pdf

4个亲测好用的ChatGPT4渠道

农村公交与异构无人机协同配送优化

学术海报模板+论文科研+研究生

北森能力测评题库.zip

车载毫米波雷达DOA估计综述博文仿真代码

2023泛娱乐社交出海手册-ZEGO即构科技

认知智能技术与产业研究报告2023

ST-LINK Utility 4.6.0

python大作业 含爬虫、数据可视化、地图、报告、及源码（2016-2021全国各地区粮食产量）.rar

几个可以免费使用ChatGPT4的网站.zip

1000份ppt模版，PPT模板优秀PPT

由于找不到iUtils.dll,无法继续执行代码

249个 ChatGPT 关键词汇总 中文版

chrome-win64.zip

最新资源

李飞飞自传我看见的世界 The World I see

python大作业含爬虫、数据可视化、地图、报告、及源码（2016-2021全国各地区粮食产量）.rar

249个 ChatGPT 关键词汇总中文版