医疗器械 CRO 行业分析报告
作者:庞增华
1.医疗器械 CRO 行业的概况
1.1CRO 的定义
从事医疗器械 CRO 的行业,按照中国证监会 2012 年修订的《上市公司行业
分类指引》,行业为专业技术服务业(M74)。按照国家统计局发布的《国民经济
行业分类 GB/T4754-2011》,行业为医学研究与试验发展行业(M7340)。
CRO (Contract Research Organization)概念上世纪 80 年代初起源于美国,
定义是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务
的学术性或商业性的科学机构,以获取商业性的报酬。。CRO 公司通常由熟悉药
械研发过程和注册法律法规的专业化人才组成,具备规范的服务流程,在一
定区域内拥有合作网络,可以帮助医药及医疗器械生产企业降低研发投入、缩短
研发周期、提高研发效率,降低研发失败的风险。CRO 自诞生之日起,就以高效
率与低成本优势奠定了其存在的价值,并日受到医药及医疗器械企业的认同和青
睐,成为药械研发价值链中的重要一环。
1.2 行业监管体系
我国医疗器械 CRO 行业内各企业均实行自主经营,以申办者需求为导向,
实行市场化调节与行业自律管理相结合的管理体制。医疗器械 CRO 企业的发展
与医疗器械行业的发展有着紧密的联系。
国家食品药品监督管理总局(CFDA)作为我国医药行业的主管部门,负责对
全国各类药品、医疗器械和卫生材料的研究、注册、生产、流通及使用进行行政
监督和技术监督,对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。各省、自治区和
直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品药品监督行政
管理工作。省以下市级食品药品监督管理局,作为省药监局的直属机构行使监管
职责。
CFDA 制定的《药物临床试验质量管理规范》明确指出,“申办者按国家法律、
法规等有关规定,向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请,也可委托合
同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。”
1.3 行业主要法律法规