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创新药物研究实验室项目环评报告公示.pdf
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《建设项目环境影响报告表》编制说明
《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价资质
的单位编制。
1. 项目名称——指项目立项批复时的名称,应不超过 30 个字
(两个英文字段作一个汉字)。
2. 建设地点——指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写
起止终点。
3. 行业类别——按国标填写。
4. 总投资——指项目投资总额。
5. 主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民
住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏
感点等,应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。
6. 结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控
制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境
造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减
少环境影响的其他建议。
7. 预审意见——由行业主管部门填写答复意见,无主管部门
项目,不填。
8. 审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门
批复。
1
建设项目基本情况 (表一)
项目名称
创新药物研究实验室项目
建设单位
成都凯诺博源医药科技有限公司
法人代表
孙绍光
联 系 人
钟庆林
通讯地址
蓉台大道北段 388 号海峡中小企业孵化园 1 期 13 号
联系电话
13981731671
传真
/
邮政编码
611130
建设地点
蓉台大道北段 388 号海峡中小企业孵化园 1 期 13 号
立项审批
部门
成都市温江区经济和信
息化局
批准文号
川投资备
【2018-510115-73-03-304808】
JXQB-0464 号
建设性质
新建 扩建□ 技改
□
行业类别
及代码
M7340 医学研究和试验发展
占地面积
(平方米)
649
绿化面积(平方
米)
/
总投资
(万元)
500
其中:环保
投资(万元)
17.1
环保投资占
总投资比例
3.42%
评价经费
(万元)
投产日期
2019 年 1 月
工程内容及规模:
一、项目由来
成都凯诺博源医药科技有限公司成立于 2018 年,公司注册资本为 200 万元,租用
成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园蓉台大道北段 388 号海峡中小企业孵化园 1
期 13 栋 5-9 轴厂房,主要从事医药技术研发服务(原料药、医药中间体新工艺的研发),
属于前期合成工艺开发工作,研发人员对工艺流程的不同工艺条件进行对比、摸索,不
断优化工艺条件并进行重复实验,通过记录分析实验数据,形成技术报告,为客户后期
医药试制(不属于本项目范围内)积累相关数据及资料。
医药行业对小试、中试、生产的一般定义如下:
小试:一般还处于实验室状态的,采用小型的非工业化的设备的(玻璃反应瓶),
为小试。小试是通过小批量实验确定新工艺,批量没有严格意义上的大小的规定。
中试:小于工业装置但在车间做的放大叫中试,处于一种正常的生产流程,设备类
型与生产设备相同(大型反应釜),操作模式、流程与生产相同,批量至少是生产批量
的十分之一。中试最后定下来的方案则是最后实际生产的基本框架。
2
生产:当设备和生产工艺流程完全实现稳定连续的工业产业化,且产量可以达到比
较可观的程度时,就可定义为工业生产。
小试与中试的区分不仅仅在于投料量的多少、以及所用设备的大小之上,两者是要
完成不同时段的不同任务。小试主要从事探索、开发性的工作,小试解决了所定课题的
反应、分离过程和所涉及物料的分析认定,拿出合格试样,且收率等经济技术指标达到
预期要求,就可告一段落转入中试阶段。中试过程要解决的问题是如何采用工业手段、
装备,完成小试的全流程,并基本达到小试的各项经济技术指标,当然规模也扩大了。
该过程也不乏创新、发明的内容。如:小试中将一种物料从一个容器定量的移入另一器
皿,往往是举手之劳,但在中试中就要解决选用何种类型、何种规格、何种材质的泵,
采用何种计量方式以及所涉及的安全、 环保、防腐等一系列问题,这就不是简单的放
大了,有时要解决此类问题也颇舍人伤脑筋,甚至很难达到满意的结果,中试就是要解
决诸如此类的采用工业装置与手段过程中所碰到的问题;不仅保舍小试中弈常注意的物
料衡算,也包括小试中不大在意的热量、动量的衡算问题......为进一步扩大规模,
实现真正工业意义的经济规模的大生产提供可靠的流程手段及数据基础。中试放大的目
的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设
备结构、材质、安装和车间布量等,为正式生产提供数据,以及物质量和消耗等。
根据实验室功能(新工艺研发)、设备清单(玻璃反应瓶)等资料结合医药行业对
小试、中试、生产的一般定义可知,本项目实验室研发属于小试阶段。本项目实验室为
小型研发实验室,实验室内仅进行科研小试实验,不涉及中试实验、规模化生产。本项
目为从事医药技术研发服务(原料药、医药中间体新工艺的研发),实验室研发药物主
要为:Rucaparib 高级中间体(化学名称:8-氟-4,5-二氢-1H-氮杂并[5,4,3-cd]吲哚-6(3H)-
酮)以及 Acalabrutinib 高级中间体(化学名称:(S)-苄基 2-(8-氨基-1-溴咪唑并[1,5-a]
吡嗪-3-基)吡咯烷-1-羧酸)。
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》以及《建
设项目环境保护管理条例》的规定:为了加强建设项目的环境保护管理,严格控制新的
污染,保护和改善环境,一切新建、改扩建和技改项目都必须防止其对环境的污染和破
坏,凡对环境有影响的项目都必须编制环境影响评价报告书(表)。根据《建设项目环
境保护管理条例》以及《建设项目环境保护分类管理名录》(2017.9.1)中“三十七、研
究和试验发展,107 专业实验室”的要求,本项目环境影响评价形式为编制环境影响报
3
告表。为此,成都凯诺博源医药科技有限公司特委托我单位进行环境影响评价工作。我
单位接受委托后,评价单位立即组织技术人员到项目现场进行了实地勘察和调研、收集
和研读有关资料,在完成工程分析和环境影响因素识别的基础上,按照有关法律、法规
和“环评技术导则”等技术规范要求,编制完成《创新药物研究实验室项目环境影响报
告表》,现上报审批。
二、项目产业政策符合性分析
本项目属于医药研究和试验发展(M7340),根据中华人民共和国国家发展和改革
委员会制定的 2013 年第 21 号令《产业结构调整指导目录(2011 年本) (修正)》
的要求,该项目不属于鼓励类、限制类和淘汰类。根据国务院发布实施的《促进产业结
构调整暂行规定》(国发[2005]40 号)第十三条规定:“不属于鼓励类、限制类和淘汰类,
且符合国家有关法律、法规和政策规定的为允许类。”故本项目属于允许类,符合相关
法律法规和政策规定。
同 时 , 本 项 目 在 成 都 市 温 江 区 经 济 和 信 息 化 局 完 成 备 案 ( 川 投 资 备
【2018-510115-73-03-304808】JXQB-0464 号)。
因此,本项目的建设符合国家现行产业政策,符合园区入园条件。
三、项目规划符合性分析
1、项目与中小企业孵化园规划符合性分析
成都海峡中小企业孵化园位于成都市温江区国家级海峡两岸科技产业开发园区的
腹心地带,是成都新谷投资集团全资子公司成都海峡教育科技产业开发有限公司投资近
3 亿元打造的科技企业加速成长的基地。园区入驻企业以机电一体化、电子信息、生物
医药、节能环保、新材料等科技型企业为主。
本项目位于成都市温江区天府蓉台大道北段 388 号“成都海峡中小企业孵化园”一
期内( 以下简称“孵化园一期” ),自编号为 13 栋 5-9 轴厂房。孵化园一期于 2006
年 11 月 20 日填报了建设项目环境影响登记表,并于 2012 年 5 月 29 日通过了成都市温
江区环保局的验收(温环建房预验[2012]17 号)。
本项目符合国家现行相关产业政策,项目处于工业园区规划的一、二类工业用地内。
根据海峡中小企业孵化园规划,入驻企业以机电一体化、电子信息、生物医药、节能环
保、新材料等科技型企业为主。本项目作为药物研发实验室项目,符合成都海峡中小企
业孵化园入驻企业的规定和要求。
4
因此,本项目与成都温江区海峡两岸科技产业开发区规划相符。
2、项目与海峡两岸科技产业开发园规划符合性分析
2018 年北京中环博宏环境资源科技有限公司编制完成了《温江工业集中发展区规划
环境影响报告书》,并于 2018 年 4 月 27 日取得了四川省环境保护厅下达的《关于温江
工业集中发展区规划环境影响报告书》审查意见的函(川环建函[2018]55 号)。根据规
划环评可知,温江工业集中发展区是在成都海峡两岸科技产业开发园基础上扩区而成的,
由现规划的 13.77km
2
扩大至 30.35km
2
,扩区面积为 16.58km
2
,包含金马片区、永盛片
区、成钞片区三部分。根据规划环评产业定位调整建议:与《成都市城市总体规划》相
衔接,优化调整科技园片区主导产业,由规划的“重点发展食品、生物制药、印刷包装、
机械电子、都市型产业和高新技术产业等一、二类低污染工业”调整为“重点发展健康
保健食品、生物制药、机械电子、都市型产业和高新技术产业等一、二类低污染工业”。
根据园区规划环评中“环境准入负面清单”如下:
表 1-1 园区环境准入负面清单
项目类别
07 年扩展区环评入区条
件
本评价优化调整
食品加工(含农副食品
加工)
禁入屠宰;
禁入味精生产线
禁入单纯谷物磨制;饲料加工;单纯屠宰及
肉类加工(不含肉制品包装);制糖业;
禁入味精制造(单纯混合、分装的除外);
禁入方便面制造;罐头食品制造
酒、饮料及精制茶制造
限制白酒类制造
限制酒精制造、白酒类制造
卷烟
全部禁入
维持原环评
纺织
禁入含洗毛、染整、脱胶
工段的纺织项目和有蚕
蛹废水、精炼废水等的丝
绸项目
禁入含洗毛、染整、脱胶工段的纺织项目和
有蚕蛹废水、精炼废水等的丝绸项目;
限制新增企业,已有企业禁止新增污染物排
放
服装、服饰及鞋业制造
允许进入
禁入制鞋企业
皮革、毛皮、羽绒及其
制品
禁入制革、毛皮鞣制
维持原环评
木材加工和木、竹、藤、
棕、草制品业
允许进入
全部禁止引入
家具制造业
允许进入
全部限制引入;
禁入含喷涂的家具制造;
禁入塑料家具制造
造纸及纸制品
禁入制浆制造、造纸(废
纸造纸)
禁入制浆制造、造纸(废纸造纸);
除食品和医药包装类纸制品,其余全部限制
印刷和记录媒介复制业
鼓励进入
全部限制引入;
已有企业禁止新增污染物排放,水性油墨使
用率不得低于 50%
文教、工美、体育和娱
乐用品制造业
鼓励进入
禁入墨水、墨汁制造;
禁入雕塑工艺品制造;漆器工艺品制造;
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