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防止生产过程污染和交叉污染的管理规范
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防止生产过程污染和交叉污染的管理规范
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防止生产过程污染和交叉污染的治理规程
文件名
:
防止生产过程污染和交叉污染的治理规程
文
件
编
号
:
ZL/SMP/
00100
制定人:
日期: 年 月 日
文件类型:治理标准
审核人:
日期: 年 月 日
版 次:第一版
批准人:
日期: 年 月 日
印 数:共
6
份
生效日期:
年 月 日
颁发部门:
GMP
办公室
分发至:厂长、副厂长、分厂各职能部门
变
更
记
载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原 因 及 目 的
一、目 的:建立防止生产过程污染和交叉污染的治理规程最大限度
地降低医用氧充装过程中污染、交叉污染的风险。
二、适
用范围
:
适用于
防止生
产区
、化验
区与仓
贮区在
生产过
程污
染
和交叉污染的治理
三、
职
责:
生产
区、
化验
区与
仓贮
区人
员负
责实
施
,QA
检查
员及
各
部门负责人负责监督执行
四、内 容 :
1
医用氧车间布局工艺及设备人员卫士治理
1.1
由质量
治理部负责车
间布局工
艺流程图的制
定
,
防止布局不
合
理造成污染、并负责检查监督
.
1.2
生
产
部
负
责
对
职
员安
全卫
士知
识
和
安
全
生
产
操
作
治
理
,
并
对
生产设备维护清洗消毒治理防止交叉污染。
2
化验室 仓库治理
(
门卫对医用氧运输车辆 人员
,
卫士消毒治理
负责
)
2.1
化验
员
对
原液
氧进
行取
样检
查
,
对充
装中
氧气
检
查
充
装
后
复
查
杜
绝
不
合
格产
品
2.2
仓
库
保管
员
负责
医用
气
瓶产
品清
洁消
毒安
全
存放及出库治理负责
程序
:
1
目的
:
搞
好
生产
过
程
中
的
卫
生
治
理
,
防
止
因
交叉
污
染
而
造
成
产
品
质
量
问
题。
2
范围
:
适用于医用氧生产全过程。
3
职责
:
3.1
质量治理部负责车间的布局工艺流程图的制定。
3.2
生产部负
责对职员进行
规范操作及卫
生培训
,
负责生产过程
中的卫
生操纵
,
负责对生产设备进行常规维护与清洗消毒以及维修改造。
3.3
质量操纵部负责生产过程中交叉污染的监督检查。
4
工作程序
4.1
防止车间布局不合理造成的污染
4.1.1
操纵要求
a
)保证车间建筑设施的完好。
b
)
依照
医
用
氧
生
产
工
艺
流
程
要
求
进
行合
理
布
局
,
气
瓶
充
装
区
域
应
有
明
显
标
识
、空
瓶
和
不
同
时
期
产品
的
气
瓶
应
清
晰
标
识
并
分
开
放
置
,
生
产
区和
储存
区应
有与
生产
规模
相适
应的
面积
和
空间
,
并
有通
风
照明
防
火
防爆 防静电等设施
c
)医用氧充装间应保持整洁
,
并设置专用更衣室
,
充装间应与维修间分
开
d
)
每
班开
工
前
/
生产
必
须
对管
道
置换
,
检
查确
保
检验
合
格
的自
备
医用
气瓶已清洁消毒并抽真空或置换、储存过程中随时监视杜绝交叉污染。
b
)班组日常监控
,
化验室不定期抽查。
4.1.2.
纠正措施
检
查
中
发
觉
问
题
,
由
抽
查
员
跟
踪
解
决
。
存
在
交叉
污
染
隐
患
的
车
间布
局或生产流程由质量保证部重新调整或改造。
4.2
防止新职员培训不合格造成的交叉污染
4.2.1
操纵要求
办公室
安排各
部门对
新进
职员进
行岗位
安全卫
生知识
和安
全生产
操
作培训
,
考核合格方可上岗。
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