《车间不合格品管理规定》是企业内部质量控制的重要制度，主要目标是建立一套完善的流程，以防止不合格品流入后续工序或最终产品，确保产品质量的稳定性与合规性。这份规定适用于车间生产过程中产生的不合格中间产品，涉及到的主要责任角色包括车间主任、班组长、操作人员以及质监员。
该制度的核心内容可以分为以下几个方面：
1. **不合格品的处理流程**：对于整批不合格品，严格按照质监科制定的“不合格品管理制度”进行操作，确保所有处理步骤的合规性。这要求所有相关人员了解并遵循这一制度，以确保不合格品得到妥善处理。
2. **数量限制与处理方式**：当不合格品数量未超过批量的2%时，这些产品应当被隔离并做好标记，随后作为废弃物处理。这样做可以避免小量的不合格品对整体产品质量造成影响。
3. **超过比例的不合格品分类处理**：如果不合格品数量超过批量的2%，则需要采取特定措施。例如，片剂生产中不合格的素片可以粉碎后加入到下一批同品种同规格的物料中，但需在生产记录中注明，并由质监员确认；薄膜包衣过程中的不合格片则直接按废弃物处理。胶囊填充、颗粒剂整粒及分装过程中剔除的不合格品，也需采取相应措施，如拆囊、粉碎、重新分装等，并确保手部消毒，不直接接触物料，以保证卫生标准。
4. **记录与追踪**：所有处理过程都应有详细记录，如“不合格品记录表”，以便于质量追溯和问题分析。这些记录应在固体制剂车间保存三年，符合GMP（药品生产质量管理规范）的要求，以便于进行质量审计和问题调查。
车间不合格品管理规定的执行不仅关乎产品质量，还直接影响到企业的信誉和市场竞争力。通过严格执行这些规定，企业能够及时发现和纠正生产中的问题，预防潜在的质量风险，确保产品符合既定的质量标准和法规要求。同时，良好的不合格品管理也有助于优化生产流程，降低浪费，提高生产效率。因此，所有涉及生产、质检和管理层的员工都应充分理解和实施这一制度，以共同维护企业的质量管理体系。
