《化妆品生产企业卫生规范》是指导化妆品生产行业遵循的卫生标准，旨在确保产品质量和消费者的健康安全。2007年版的修订旨在解决原有规范中的一些模糊性和不一致性，提高行业的准入门槛，强化卫生质量管理，与国际标准接轨。
修订的必要性主要体现在以下几个方面：
1. **明确性不足**：旧规范的部分条款过于原则，导致各地执行标准不统一，企业理解和操作困难。
2. **准入条件宽松**：较低的准入门槛使得部分条件不足的企业进入市场，可能影响产品质量。
3. **生产过程控制不严**：对生产过程的卫生质量控制要求不高，一些企业技术文件和检测能力不足。
修订的原则基于2000年的《化妆品生产企业卫生规范》，并参考了国内外相关法规，如国际标准组织的化妆品GMP指南和药品、保健食品GMP要求。修订既要考虑当前的可行性，也要有一定的前瞻性，以适应行业发展和国际标准。
主要修改内容包括：
1. **生产车间设置**：根据生产工艺不同设定车间面积和功能区分布，明确规定空气净化和消毒设施，特别是对眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产车间提出更高的净化要求。
2. **生产过程卫生要求**：增加了对生产过程中车间空气、人员卫生的具体要求，如细菌菌落总数限制，并要求记录的完整追溯性，强调对原料、半成品和成品的卫生质量监控。
3. **卫生质量管理**：要求企业建立独立的质量管理部门，实行化妆品不良反应监测报告制度，对潜在问题及时采取召回行动，并具备微生物常规项目的检验能力。
修订后，企业需要改善厂房布局，确保生产工序的连续性，同时加强原材料管理，如建立完善的索证制度和验收流程，确保物料的质量控制。库房管理也需要规范化，区分不同性质的原料，提供适当的存储条件，如防尘和防爆设施。生产过程管理应更加严格，遵循具体的车间环境要求，保证生产过程的卫生和产品质量。
目前，一些企业仍存在厂房布局不合理、原料和库房管理不规范、生产过程控制不足等问题，这些问题需要通过严格执行修订后的卫生规范来解决，从而提升整个化妆品行业的质量和安全性。
