医疗器械软件描述文档.docx
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2024-04-26
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医疗器械软件描述文档
1. 基本信息
1.1. 产品标识
软件名称：
软件型号：
软件版本号：
软件制造商：
软件生产地址：
1.2. 安全性级别
软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下：
a) 软件的预期用途为：
b) 软件的功能包括：
c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降
低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：
1） ……
2） ……
3） ……
1.3. 结构功能
1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系
Commented [U1]: 软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基
于医疗器械软件损害严重度分为：
A 级：不可能对健康有伤害和损坏；
B 级：可能有不严重的伤害；
C 级：可能死亡或严重伤害。
对于 B 级和 C 级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内
容应提供原始文件。
Commented [U2]: 本段填写内容，举例：以一般超声产
品的安全判定为例。B 级，超声存在间接伤害的风险，若
所提供图象不准确，有误诊的风险
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