药厂GMP认证数据完整性及计算机化系统管理文件.doc资源-CSDN文库

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1.目的：数据可靠性是制药体系中确保药品质量的基本要求。为阐明 GXP 活动相关的数据在整个生

命周期内的可靠性管理要求，对公司的数据进行管理，保证纸质和电子数据的可靠性。

2.范围：适用公司数据管理

3.职责：

3.1 质量保证部：确保本程序所在区域得到贯彻执行，从而确保数据可靠性的要求在系统和流程中

实施。

3.2 数据产生部门：确保对生产的数据的管理符合本程序的要求，及操作人员按照规程操作进行记

录,复核人按照要求进行复核和审核。

4.内容

4.1 定义

4.1.1 数据：指所有原始记录和经核实无误的原始记录的副本，包括源数据和元数据和所有后续转

换和报告的数据，这些在实施 GxP 活动的同时产生或记录并允许对 GxP 活动进行全面和完整的重建

和评价。数据应该在活动发生的同时使用永久的方式准确的记录。数据可以包含在纸质记录（比如

工作表和记录本）、电子记录和审计追踪、照片、微缩胶卷或微缩胶片、音频文件或视频文件或其他

媒介中，通过这些媒介与 GxP 活动相关的信息被记录下来。

4.1.2 原始数据：按照原始产生的形式（纸质或电子）或以“真实副本”的形式来保留的原始文件

和记录。原始数据必须是与活动同步产生的，采用可以永久保留方式（不可擦写）准确记录。对于

简单的仪器，比如天平、PH 计等不能贮存电子数据，打印条便是原始数据。

原始数据必须确保两点：

 清晰可辨，在数据的整个生命周期内均可以调取；

 可以根据原始数据对数据产生的整个活动进行重现。

4.1.3 原始记录：按照最初生产的格式或者文件形式的数据，保存记录的可靠性（准确、完整、内

容和含义），例如手写记录或者计算机化系统的电子数据。

4.1.4 真实副本：数据的原始记录的副本，已经被证明可以确认它是一个额外和完整的副本可以代

表原始记录的全部的内容和意思，包括如果是电子记录适用的所有的元数据和原始记录格式。

4.1.5 元数据：元数据是指描述其他数据属性的数据，提供语境和含义。一般来说，这些数据描述

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名称

数据可靠性管理规程

编号

SMP-QA-XX

版本号

制定人/日期

部门审核人/日期

QA 审核人/日期

批准人/日期

生效日期

QA 经理/日期

颁发部门